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SABRIL : les mesures mises en place face aux tensions d’approvisionnement

17/05/2023

Pictogramme illustrant une alerte

La tension actuelle sur la forme pédiatrique de l’antiépileptique SABRIL (vigabatrine) amène l’ANSM à partager un état des lieux de la situation et des mesures mises en œuvre permettant de garantir la poursuite des traitements auprès de l’ensemble des patients.

Contexte

La situation de tension est liée à deux évènements : 

  • en octobre 2022, un retard de libération de lot ;
  • en février 2023, une problématique qualité nécessitant l’activation d’une source de matière première alternative.

L’ANSM précise que la date de résolution de cette tension n’est pas encore connue.

Mesures et recommandations

Le laboratoire a informé les prescripteurs et les pharmaciens hospitaliers et d’officine de cette situation par courrier  et l’information a été relayée sur le site de l’ANSM .

Au 16 mai 2023, le laboratoire dispose de 3 mois de stock de produit. 

Afin de garantir la continuité de traitement des patients, le laboratoire a mis en place, sur le marché de ville, un contingentement médicalisé et un stock de dépannage mobilisable par les pharmaciens d’officines, pour répondre aux urgences. Pour bénéficier d’un approvisionnement pour un patient à partir du stock de dépannage, le pharmacien d’officine doit transmettre le formulaire de demande au laboratoire disponible en annexe du courrier du laboratoire .

A l’hôpital, la distribution de SABRIL est normale. L’ANSM précise que compte tenu du dispositif de dépannage mis en place, les patients ne doivent pas être renvoyés vers les hôpitaux.

L’ANSM recommande :

  • de réserver SABRIL 500 mg, granulés pour solution buvable à la population pédiatrique préalablement traitée et pour laquelle la forme comprimé n’est pas adaptée ;
  • de ne pas initier de nouveaux traitements avec cette spécialité et de privilégier dans ce contexte des alternatives médicamenteuses notamment une autre spécialité à base de vigabatrine ;
  • pour les patients adultes préalablement traités par SABRIL 500 mg, granulés pour solution buvable, de contacter leur médecin prescripteur afin d’envisager le passage vers la forme SABRIL 500 mg comprimé pelliculé.

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