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Théralène : restriction des indications et actualisation des informations relatives au profil de sécurité. Médicaments désormais soumis à prescription médicale obligatoire

26/09/2018

Théralène : restriction des indications et actualisation des informations relatives au profil de sécurité. Médicaments désormais soumis à prescription médicale obligatoire

Information ANSM/laboratoire – A la suite d'une réévaluation du rapport bénéfice/risque des spécialités THERALENE 4 % solution buvable en gouttes, THERALENE 0.05 % sirop et THERALENE 5 mg comprimé sécable, l'indication de ces spécialités est restreinte au traitement des insomnies :

  • Adulte :

Traitement des insomnies occasionnelles ou transitoires.

  • Enfant de plus de 6 ans (pour la forme comprimé), enfant de plus de 20 kg de poids corporel (pour la forme gouttes 4%) et enfant de plus de 3 ans (pour la forme sirop) :

Traitement de courte durée et de deuxième intention des insomnies d'endormissement liées à un état d'hyperéveil (vigilance accrue liée à des manifestations anxieuses au coucher), après échec des mesures comportementales seules.

D'autre part, toutes les spécialités à base d'alimémazine sont dorénavant soumises à la prescription médicale obligatoire  (liste I des substances vénéneuses).

L'aspect et les couleurs des conditionnements extérieurs de THERALENE 0,05 % sirop et de THERALENE 4% suspension buvable ont été modifiés afin d'éviter le risque de confusion entre les 2 formes et d'erreurs médicamenteuses (voir posologies dans la lettre aux professionnels de santé).

Les informations relatives au profil de sécurité, aux propriétés pharmacologiques, aux posologies et modes d'emploi ainsi qu'aux mises en gardes/précautions qui s'y attachent ont également été actualisées (RCP et notices sont disponibles sur base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr .)

Consulter la lettre aux professionnels de santé sur le site de l’ANSM  (21/09/2018)

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