Médicaments à marge thérapeutique étroite : conditions d’exclusion de la substitution par le pharmacien

20/02/2020

Médicaments à marge thérapeutique étroite : les situations où la substitution peut être exclue

L’arrêté du 30 janvier 2020 autorise les pharmaciens à ne pas substituer par un générique les médicaments à marge thérapeutique étroite (MTE).

Les faits

L’arrêté du 30 janvier 2020 autorise les pharmaciens à exclure la substitution générique des médicaments à marge thérapeutique étroite (MTE), même en l’absence de la mention « non substituable » ou « non substituable (MTE) » du prescripteur.

En pratique pour le pharmacien

Lorsque le pharmacien fait usage de cette possibilité :

il ajoute sur l’ordonnance la mention « non substituable (MTE-PH) » sous forme manuscrite, et ce pour chaque médicament concerné ;
il informe, en outre, le prescripteur de cette absence de substitution.

Les principes actifs concernés : lamotrigine, pregabaline, zonisamide, lévétiracétam, topiramate*, valproate de sodium*, lévothyroxine, mycophénolate mofétil*, buprénorphine, azathioprine, ciclosporine, évérolimus, mycophénolate sodique.

Publiée au Journal officiel le 6 février dernier, cette disposition réglementaire est liée à une modification du Code de la santé publique apportée par la LFSS 2020.

Un arrêté précédent du 19 novembre 2019 a précisé les situations médicales dans lesquelles la substitution au sein d’un groupe générique pouvait être exclue par les prescripteurs. Trois situations ont été retenues :

médicaments à marge thérapeutique étroite, pour assurer la stabilité de la dispensation, lorsque les patients sont effectivement stabilisés avec un médicament ;
enfants de moins de 6 ans, lorsqu’aucun médicament générique n’a la forme galénique adaptée ;
patients présentant une contre-indication formelle et démontrée à un excipient à effet notoire présent dans tous les génériques disponibles.