Mise en application du nouveau règlement européen sur les dispositifs médicaux

Le fait

Le processus de révision complète de la réglementation européenne relative aux DM s’est achevé en 2017. Cette révision en profondeur a abouti à la publication au Journal officiel de l'Union européenne, le 5 mai 2017, d'un nouveau règlement spécifique : UE 2017/745 . Objectif : renforcer la sécurité sanitaire et harmoniser l’application des règles au sein de l’UE. La mise en œuvre des nombreuses dispositions s’étalera jusqu’en mai 2027.

Ce qu’il faut retenir

Mise à jour des dossiers de marquage CE : le principe du marquage CE est conservé ; les exigences sont cependant renforcées. Pour tous les DM, même ceux qui sont déjà commercialisés, les industriels doivent mettre à jour les dossiers de marquage CE afin d’être conformes à la nouvelle réglementation.

Définition des opérateurs économiques : définis comme opérateurs économiques, le fabricant, le mandataire, l’importateur et le distributeur ont chacun de nouvelles responsabilités.

• Chez le fabricant (et son mandataire), une personne est chargée de veiller au respect de la réglementation.
• Pour les importateurs et tous les distributeurs (comprenant les officines, les PUI et les grossistes-répartiteurs), des obligations de prudence, notamment celles présentées ci-dessous, sont mises en place.

Identification unique, transparence et traçabilité :

Chaque opérateur doit être capable d’identifier :

• les produits ayant le statut de DM dans ses stocks ;
• celui qui lui a fourni le produit, ainsi que celui à qui il a lui-même fourni un DM (autre opérateur économique, professionnel de santé, établissement).

La traçabilité de la chaîne du DM reposera sur la création d’un système d’identification unique des dispositifs (IUD). Cet IUD :

• sera porté par un code-barres 2D ou 3D sur chaque niveau d’emballage de tous les DM d’ici à mai 2027 selon leur niveau de risque (dès mai 2021 pour les « classe III »),
• comprendra un identifiant spécifique à chaque produit (IUD-ID), ainsi qu’un identifiant de production (IUD-IP), comportant notamment l’unité de production et le numéro de série ou de lot.

Les UDI-ID seront enregistrées dans une base de données européenne (Eudamed) accessible au public.Tous les logiciels des opérateurs devront être capables de lire et d’enregistrer électroniquement l’IUD pour assurer la traçabilité dans l’ensemble de la chaîne de distribution et, pour certains produits, jusqu’au patient.

Vigilance ininterrompue et renforcée :

En plus d’une déclaration à l’autorité compétente, chaque opérateur doit déclarer les incidents dont il a connaissance auprès des autres acteurs de la chaîne. Chacun doit détenir une base de données regroupant également les actions correctives mises en œuvre sur des DM (rappel, retrait, information de sécurité). L’IUD sera un élément clé de la déclaration.

De plus, les fabricants, sous contrôle des organismes notifiés, doivent produire des résumés périodiques de sécurité dans le cadre du dispositif de vigilance à partir de la collecte de tous les signalements d’incidents, mineurs comme majeurs. 

En pratique pour le pharmacien

Fabricants et mandataires ont une responsabilité renforcée :

• les fabricants légaux hors Europe doivent nommer un mandataire en Europe, qui voit ses responsabilités élargies (vigilance et  conformité des produits) ;
• les fabricants et mandataires doivent nommer, avant le 26 mai 2021, une personne responsable de la conformité réglementaire ;
• les fabricants doivent produire des résumés périodiques de sécurité. 

Les importateurs doivent contrôler la conformité des DM avant l’entrée en Europe et vérifier que le fabricant a bien réalisé la procédure d’évaluation de leur conformité selon la réglementation européenne.

Les distributeurs en gros ou au détail (notamment les officines) ont des responsabilités identiques. Ils doivent vérifier que les DM de leur stock :

• portent bien le marquage CE ;ont fait l’objet d’une déclaration de conformité ;
• comportent bien ses étiquetages, notices ;
• sont munis d’un IUD et des coordonnées de l’importateur ; 
• respectent les conditions de stockage et de transport fixées par le fabricant.

À l’hôpital, le règlement européen met la traçabilité des DMI sous la responsabilité de l’établissement de santé. Il en est de même en France avec des responsabilités réparties entre le directeur, le pharmacien hospitalier et le chirurgien implanteur. Le pharmacien enregistre les données relatives à la délivrance des DMI (identification de chaque DMI, date de la délivrance et identification du service utilisateur). 

À l’officine : afin de mettre en cohérence les textes, la liste des marchandises autorisées à l’officine définie par arrêté est en cours de modification, dans l’objectif  d’y intégrer les Dispositifs intra utérins (DIU) s’agissant de Dispositifs médicaux implantables (DMI). 

Les laboratoires de biologie médicale (LBM) ont anticipé ces nouvelles obligations à travers l’accréditation des laboratoires. 

Pour aller plus loin

Revue Tous Pharmaciens, n° 10, dossier « Nouvelles responsabilités concernant les DM et DMDIV 

La définition des opérateurs économiques du DM au sens du règlement n° 2017/745 :

• Le fabricant : « toute personne physique ou morale qui fabrique ou remet à neuf un dispositif ou fait concevoir, fabriquer ou remettre à neuf un dispositif, et commercialise ce dispositif sous son nom ou sous sa marque ».

• Le mandataire : « toute personne physique ou morale établie dans l’Union ayant reçu et accepté un mandat écrit d’un fabricant, situé hors de l’Union européenne, pour agir pour son compte aux fins de l’accomplissement de tâches déterminées liées aux obligations incombant à ce dernier en vertu du présent règlement ». 

• L’importateur : « toute personne physique ou morale établie dans l’Union qui met un dispositif provenant d’un pays tiers sur le marché de l’Union ».

• Le distributeur : « toute personne physique ou morale faisant partie de la chaîne d’approvisionnement, autre que le fabricant ou l’importateur, qui met un dispositif à disposition sur le marché, jusqu’au stade de sa mise en service ».

• S’y ajoute, dans le code de la santé publique (CSP), la notion d’exploitant d’un DM (art. R. 5211-5) : « toute personne physique ou morale assurant la responsabilité juridique de l’activité requérant l’utilisation de ce dispositif ».

Ressources sur le site de l’ANSM : 

• Réglementation relative aux DM et DMDIV
• Actualité : entrée en application du nouveau règlement européen relatif aux dispositifs médicaux