Alimentation diététique : un contrôle renforcé

L’essentiel

Publiée le 10 mars dernier, la loi portant Diverses Dispositions d’Adaptation au Droit de l’Union Européenne dans les Domaines de l’Economie, de la santé, du travail, des transports et de l’agriculture  (DDADUE) comporte plusieurs dispositions modifiant l’exercice de la pharmacie. 
Pour faire droit au règlement (UE) 609/2013  et à son règlement délégué (UE) 2016/128,  la notion « d’aliment diététique destiné à des fins médicales spéciales » est remplacée par celle de « denrée alimentaire destinée à des fins médicales spéciales » (DADFMS). 
La loi précise que ces DADFMS « ne peuvent être utilisées que sous contrôle médical », conformément à la formulation du règlement (UE) 609/2013. 
Elle opère notamment une distinction entre deux catégories d’aliments qui relèvent du monopole pharmaceutique : 

• les préparations pour nourrissons et les DADFMS à destination des enfants de moins de six mois ;
• les DADFMS « présentant un risque grave en cas de mésusage », qui doivent être délivrés sous prescription médicale obligatoire. Pour des raisons de santé publique ou dans l’intérêt des patients, la délivrance de cette seconde catégorie de produits peut être réservée aux pharmacies à usage intérieur (PUI). 

L’entrée en application de ce texte est immédiate.
Deux dérogations sont introduites pendant une durée de deux ans :

• les DADFMS répondant aux besoins nutritionnels particuliers de personnes atteintes de maladies héréditaires du métabolisme sont soumises à prescription médicale obligatoire, et leur vente au détail et leur dispensation au public sont réservées aux pharmaciens ;
• les PUI sont autorisées à délivrer au public les DADFMS. 

En synthèse, pour chacune des catégories :

• préparations et DADFMS pour nourrissons : le monopole pharmaceutique est étendu aux préparations et DADFMS pour nourrissons jusqu’à six mois (et non plus quatre) ;
• DADFMS à risque grave pour la santé en cas de mésusage : soumises à prescription médicale obligatoire (PMO) et intégrées dans le monopole pharmaceutique. Elles pourront également faire l’objet de conditions particulières de prescription et de délivrance ;
• DADFMS ne présentant pas de risque de mésusage : leur distribution est aussi réglementée. Elles seront délivrées par les pharmaciens et par d’autres « établissements, services ou prestataires » (liste et conditions à définir par voie réglementaire) ;
• DADFMS répondant aux besoins nutritionnels particuliers de personnes atteintes de certaines pathologies : elles pourront être soumises à prescription. 

Pour aller plus loin

Les textes européens qui ont généré ces évolutions :

• règlement (UE) 609/2013 « Denrées alimentaires destinées aux nourrissons et aux enfants en bas âge, denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales et substituts de la ration journalière totale pour contrôle du poids » ;
• règlement délégué (UE) 2016/128 « Exigences spécifiques de composition et d'information applicables aux denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales » (article 24).