Autorisation des tests antigéniques nasaux (TROD et autotests)
31/03/2021
L’arrêté du 26 mars 2021 autorise les tests rapides d'orientation diagnostique (TROD) et les autotests antigéniques sur prélèvement nasal, dans le cadre d'opérations de dépistage itératif à large échelle organisées au sein de populations ciblées âgées de plus de 15 ans.
Les opérations peuvent être organisées par un établissement d'enseignement ou une agence régionale de santé. Elles font l'objet d'une déclaration préalable au représentant de l'Etat dans le département.
En cas de résultat positif, ce résultat doit être confirmé par un examen de détection du génome du SARS-CoV-2 par RT PCR.
TROD antigéniques nasaux
Ces tests antigéniques nasaux sont effectués par un médecin, un infirmier, un pharmacien, un masseur-kinésithérapeute, une sage-femme ou un chirurgien-dentiste ou, sous la responsabilité de l'un de ces professionnels, par l'une des personnes autorisées à effectuer les prélèvements.
Les résultats doivent être enregistrés dans SI-DEP le jour-même.
Autotests
Les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro de détection antigénique du virus par autotests sont désormais autorisés. Ils doivent être marqués CE et satisfaire aux critères édictés par la HAS. Toutefois, à titre exceptionnel, ceux qui n'ont pas achevé leur évaluation de conformité permettant le marquage CE, peuvent être mis sur le marché à titre dérogatoire, dans le respect des critères édictés par la HAS.
La liste des autotests autorisés sera publiée sur le site de l’ANSM.
En dehors des opérations de dépistage itératif à large échelle, la mise à disposition d’autotests antigéniques de détection de la Covid reste interdite.
