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Désactivation de l’identifiant unique sur les boîtes de médicaments dans le cadre de la sérialisation : publication du décret concernant l’application des pénalités financières pour les pharmaciens d’officine en cas de non-respect

07/12/2023

Réglementation Officine
Désactivation de l’identifiant unique sur les boîtes de médicaments dans le cadre de la sérialisation : publication du décret concernant l’application des pénalités financières pour les pharmaciens d’officine en cas de non-respect

Dans le cadre de la lutte contre la falsification, les pharmaciens ont depuis 2019 l’obligation de vérifier les dispositifs de sécurité et de désactiver l’identifiant unique (IU) sur les boîtes de médicaments qu’ils délivrent. Un nouveau décret , applicable dès le 1er janvier 2024, vient préciser les modalités d’application des pénalités encourues en cas de manquement.

Le pharmacien doit scanner chaque boîte avant dispensation, pour vérifier l'authenticité du médicament et désactiver l’identifiant unique, en interrogeant la base de données qui les répertorie.

Le décret du 30 novembre 2023 précise les modalités d’application de l’article L162-16-3-2  du code de la sécurité sociale. Cet article prévoit une pénalité financière, applicable aux pharmacies d'officine, mutualistes et de secours miniers en cas de non-respect de cette obligation.

D’un montant maximal de 2 000 euros, cette pénalité collectée par l'organisme local d'assurance maladie compétent peut être réitérée par période de trois mois.

Modalités de contrôle et mise en conformité

L'entité légale gérant le répertoire national de vérification des médicaments (France MVO ) adresse au ministère de la Santé et de la Prévention les éléments permettant d'identifier les pharmacies qui n'ont pas respecté, au cours des trois derniers mois, l'obligation de désactiver l'IU de la boîte de médicament. L’information est alors transmise à la Caisse nationale de l'assurance maladie.

L'organisme local d'assurance maladie notifie au pharmacien concerné les faits qui lui sont reprochés ainsi que le montant de la pénalité qu'il encourt, et l'informe qu'il dispose d'un délai d'un mois pour se mettre en conformité,  et le cas échéant, présenter ses observations.

Le texte rappelle que le directeur général d'une agence régionale de santé (ARS) peut aussi prononcer la même pénalité pour les mêmes faits, mais qu'une pharmacie ne peut être à la fois sanctionnée par l'ARS et l'assurance maladie. Un arrêté ministériel viendra préciser les modalités d’échange d’information entre ARS et Assurance Maladie, pour éviter les doublons.

Le décret prévoit une entrée en vigueur à compter du 1er janvier 2024.

Porté par l’Ordre national des pharmaciens, le site de la Démarche Qualité Officine rappelle cette obligation, et propose des fiches pratiques  pour aider les pharmaciens à la respecter, notamment en connectant leur logiciel de gestion d’officine à France MVO.

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