Diabète de type 2 et tensions d’approvisionnement en a-GLP1 : perspectives d’évolution de la situation et des recommandations
29/04/2024
Dans le cadre du comité consacré à l’usage des analogues du GLP-1 du 14 mars 2024, les laboratoires Novo Nordisk et Lilly ont été auditionnés sur les perspectives de reprise des approvisionnements pour leurs médicaments, en particulier les dosages destinés aux initiations de traitement du diabète de type 2. En accord avec l’avis remis par le comité d’experts , l'ANSM met à jour ses recommandations.
Ces nouvelles recommandations seront applicables une fois qu’Ozempic 0,25 mg et Victoza 6 mg/ml recommenceront à être effectivement disponibles. Elles s’accompagneront d’un dispositif de surveillance rapprochée.
Dans l’attente, la recommandation actuelle de ne pas instaurer de nouveau traitement par Victoza, Ozempic et Trulicity doit toujours être respectée : ces médicaments peuvent être prescrits uniquement aux patients déjà sous traitement afin de permettre la continuité de leurs soins.
D’après les informations de Novo Nordisk, un approvisionnement progressif d’Ozempic 0,25 mg (sémaglutide) pourrait intervenir dans les prochains mois, permettant de couvrir partiellement les besoins envisagés. Selon le laboratoire, la remise à disposition d’Ozempic 0,25 mg à la hauteur des besoins serait possible à partir de septembre 2024. En revanche, selon Lilly les fortes tensions d’approvisionnement en Trulicity (dulaglutide) perdureront au-delà de la fin de l’année. Un point de la situation pour la France est prévu au plus tard à la fin de l’année 2024.
Compte tenu du besoin thérapeutique, le comité a souhaité que les patients puissent bénéficier au plus tôt des stocks disponibles d’Ozempic et de Victoza. Il propose une reprise progressive des initiations de traitement par Ozempic ou Victoza dans certaines situations, dès la remise à disposition partielle des stocks.
En accord avec les préconisations du comité, l'ANSM fait évoluer ses recommandations ; elles ne s’appliqueront que lorsque la reprise progressive des approvisionnements en Ozempic faiblement dosés et en Victoza sera confirmée. Un suivi rapproché de l’utilisation de ces médicaments est d’ores et déjà mis en place.
Recommandations pour les professionnels de santé
Ces recommandations entreront en vigueur quand des boîtes d’Ozempic 0,25 mg et de Victoza 6 mg seront de nouveau effectivement disponibles en pharmacie, a priori dans les prochains mois, sous réserve de confirmation du laboratoire Novo Nordisk.
Ce qui reste identique aux dernières recommandations (décembre 2023)
Initiation de traitement
La prescription de Trulicity ne sera toujours pas possible afin de réserver ce médicament aux patients déjà traités et ne pas induire de rupture de traitement.
Renouvellement de traitement
En cas d’utilisation de Victoza, Ozempic, ou Trulicity le traitement habituel est maintenu.
Ce qui évolue par rapport aux dernières recommandations (décembre 2023)
Initiation de traitement
La prescription des aGLP-1 sera réservée aux patients diabétiques de type 2 présentant une maladie athéromateuse avérée, c’est-à-dire avec un antécédent d’événement vasculaire (infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral ischémique, revascularisation, amputation en lien avec une ischémie…), ou une lésion athéromateuse significative (sténose de plus de 50% sur une coronaire, une carotide ou une artère des membres inférieurs ; angor instable/ischémie myocardique silencieuse avec atteinte documentée par imagerie ou test fonctionnel ; claudication intermittente avec index de pression systolique inférieur à 0,9).
Pour les patients sans antécédent cardiovasculaire ischémique (prévention primaire), le recours à une autre classe d’antidiabétiques sera à privilégier, selon le profil du patient (inhibiteurs de la DPP4 ou iSGLT2).
En cas d’indisponibilité des aGLP-1, les patients présentant une maladie athéromateuse avérée ou une lésion athéromateuse significative pourront se voir prescrire des inhibiteurs du SGLT2 (iSGLT2), comme préconisé par la SFD . Le choix devra tenir compte du profil clinique, des préférences du patient et de la tolérance à ces médicaments ; il se portera de façon préférentielle sur un iSGLT2 en cas d’insuffisance cardiaque et/ou de maladie rénale chronique associée.
Information pour les patients
Malgré les difficultés actuelles d’accès à Ozempic, Victoza et Trulicity, vous ne devez pas modifier votre traitement sans un avis médical. Parlez-en à votre médecin qui vous prescrira une alternative adaptée si nécessaire.
Ces recommandations s’appliqueront lorsque les approvisionnements en Ozempic 0,25 mg et Victoza 6 mg/ml reprendront. Elles devraient permettre une reprise partielle des initiations de traitement par Victoza ou Ozempic.
L'ANSM rappelle que la prise en charge du diabète est globale et associe systématiquement à la prise de médicaments anti-hyperglycémiants des modifications thérapeutiques du mode de vie (alimentation équilibrée, activité physique régulière), avec l’observance des autres traitements prescrits dans le cadre du diabète de type 2 et souvent aidée par une éducation thérapeutique du patient.
Dans l’attente de la mise à disposition effective des boîtes d’Ozempic faiblement dosées, l'ANSM demande de ne pas mettre en place de nouveau traitement. L'ANSM mettra à jour cette communication lorsque les approvisionnements permettront la reprise de ces initiations de traitements.
