Fin du dispositif de dérogation à la sérialisation des médicaments pour les industriels
19/12/2019
L'ANSM met fin au dispositif dérogatoire permettant aux laboratoires de mettre sur le marché des médicaments non sérialisés et pouvant induire un risque de rupture en l’absence de libération pharmaceutique.
A partir du 1er janvier 2020
En cas de difficulté relative à la sérialisation sur des médicaments d’intérêt thérapeutique majeur (MITM) pouvant aboutir à une tension d'approvisionnement ou à une rupture de stock :
Utiliser le formulaire de déclaration de rupture de stock habituel et expliciter clairement le motif, le ou les lots concernés et la date de libération du prochain lot sérialisé.
Il est rappelé que la mise sur le marché de boîtes de médicaments non sérialisées génère des dysfonctionnements sur toute la chaîne de distribution : pertes de traçabilité, alertes au niveau des systèmes de répertoires européen (EMVO) et national (FranceMVO).
Elle doit donc rester exceptionnelle.
