L’ANSM prononce 8 millions d’euros de sanctions financières
26/09/2024
Face à une situation inédite, l’ANSM prend des mesures pour prévenir et réduire les pénuries de médicaments. En 2023, nous avons géré près de 5 000 signalements de ruptures de stocks et de risque de ruptures, soit 1/3 de plus qu’en 2022 et 6 fois plus qu’en 2018.
Depuis septembre 2021, la loi prévoit que les médicaments d’intérêt thérapeutique majeur (MITM) disposent d’un stock de sécurité de 4 mois minimum s’ils ont fait l’objet de ruptures ou risques de rupture réguliers au cours des deux années précédentes, alors que ce stock est de 2 mois pour les autres MITM. 748 médicaments sont désormais concernés par cette mesure, contre 422 en 2021.
L'ANSM prononce également des sanctions financières en cas de non-respect de cette obligation de constitution d’un stock de sécurité. Depuis le mois d’août, à l’issue d’une procédure contradictoire avec ceux concernés, nous avons sanctionné 11 laboratoires pharmaceutiques pour près de 8 millions d’euros.
Des stocks de sécurité obligatoires dont le non-respect expose à des sanctions
La constitution d’un stock de sécurité de 2 mois minimum fait partie des obligations des laboratoires pharmaceutiques qui commercialisent un MITM. Ce stock de sécurité est “vivant” : sans cesse renouvelé, il peut être mobilisé à tout moment pour couvrir les besoins des patients.
Si un MITM a fait l’objet de ruptures de stock ou risques de ruptures de stock réguliers au cours des deux années civiles précédentes, nous pouvons imposer que ce stock soit augmenté et passe de 2 à 4 mois. Cela implique qu’à tout moment de la période durant laquelle un laboratoire est soumis à cette obligation, il doit pouvoir justifier d’un stock de sécurité de 4 mois pour le MITM concerné.
Cette obligation de stock a pour objectif de sécuriser l’approvisionnement en France des MITM : elle permet notamment aux acteurs de la chaîne du médicament d’avoir plus de temps pour déterminer et mettre en œuvre les mesures adéquates dès lors qu’une rupture se profile.
Les laboratoires pharmaceutiques qui ne respectent pas cette obligation s’exposent à des sanctions financières.
Leur montant est proportionné à la gravité des manquements constatés. Depuis le 1er octobre 2022, nos lignes directrices relatives aux sanctions financières ont été durcies. Cette mise à jour, consécutive aux nouvelles exigences portées par la loi de financement de la sécurité sociale pour 2020, a renforcé notre pouvoir de sanction vis-à-vis des laboratoires en cas de manquements à la réglementation des ruptures de stock de médicaments, dont le défaut de constitution du stock de sécurité.
En avril 2023, l'ANSM a lancé une campagne de contrôle des stocks de sécurité des MITM soumis à un seuil de 4 mois de stock afin de s'assurer de leur bonne constitution. En pratique, l'agence a interrogé l’ensemble des laboratoires concernés. Ce contrôle a porté sur 422 MITM. Après vérifications de l’état de leur stock de sécurité, l'ANSM a mené des échanges dans le cadre d’une procédure contradictoire avec chacun des laboratoires dont le stock de sécurité de certains MITM n’était pas dûment constitué.
Au terme de ces échanges, l'ANSM a été amenée à prononcer des sanctions financières à l’encontre de 11 laboratoires pharmaceutiques à ce jour, pour un montant total de près de 8 millions d’euros.
En 2023, nous avions pris 6 sanctions financières pour un montant de 560 000 euros.
Plus d’informations sur les sanctions financières issues de la campagne de contrôle 2023
Augmentation du seuil du stock de sécurité de 2 à 4 mois pour de nombreux MITM
Tous les deux ans, l'ANSM révise la liste des MITM pour lesquels le seuil du stock de sécurité est augmenté à 4 mois, et non 2 comme pour les autres MITM. Les médicaments qui doivent rehausser ce seuil à 4 mois sont les MITM ayant fait l’objet de ruptures, ou risques de rupture, réguliers au cours des deux années civiles précédentes.
Parmi les MITM commercialisés en France, 748 doivent désormais disposer d’un stock de sécurité de 4 mois minimum. Ils étaient 422 en 2021. Les laboratoires pharmaceutiques concernés ont 6 mois à compter de la réception de notre décision pour constituer ce stock.
L’augmentation significative du nombre de ces médicaments est liée à la progression constante des déclarations de rupture ou risque de rupture entre les périodes 2018-2019 et 2021-2022 (respectivement 2 098 et 5 921 déclarations reçues).
Consulter la liste des 748 médicaments dont le stock minimal de sécurité doit être de 4 mois
D’autres mesures de prévention, telles que les plans de gestion des pénuries , visent à sécuriser les approvisionnements des laboratoires et améliorer la disponibilité des médicaments pour les patients en France. Des inspections auprès des laboratoires pharmaceutiques permettent également à l'ANSM de vérifier qu’ils disposent bien de systèmes de détection des ruptures ou risques de rupture, ainsi que de dispositifs de gestion et de suivi des stocks.
