PLFSS 2025 : quelles mesures concernent les pharmaciens ?

Lutte contre les pénuries de produits de santé

L’article 19 comprend plusieurs mesures pour lutter contre les pénuries de produits de santé :

• La possibilité de rendre obligatoire le recours à l’ordonnance de dispensation conditionnelle ou à la dispensation à l’unité (DAU) n’est plus réservée uniquement aux cas de rupture d’approvisionnement mais également en cas de risque de rupture ou afin de préserver la disponibilité des médicaments dont la demande fait l’objet de variations saisonnières (antibiotiques en hiver, par exemple).
• La possibilité pour le pharmacien de substituer un médicament d’intérêt thérapeutique majeur (MITM) en rupture sur recommandation de l’ANSM est clarifiée dorénavant pour les cas de risques de ruptures.
• Un financement dérogatoire et en urgence des dispositifs médicaux utilisés en alternative à un dispositif médical en rupture d’approvisionnement est prévu.
• Le plafond des sanctions financières qui peuvent être prononcées par l’ANSM envers les établissements pharmaceutiques et les grossistes répartiteurs est relevé de 30 à 50 % du chiffre d’affaires, notamment dans le cas de manquement aux obligations de détention de stocks, dans la limite de 5 millions d’euros (contre 1 million d’euros aujourd’hui). Les décisions seront publiées sur le site de l’ANSM pendant un an.
• La fixation du prix du médicament est faite en prenant en compte la déduction des éventuelles remises ou taxes en vigueur.

Dispositifs médicaux numériques

L’article 20 conditionne la prise en charge de dispositifs médicaux (DM) numériques à la remontée de données, notamment l’utilisation effective par le patient après réévaluation par le prescripteur. Les informations seront transmises à l’assurance maladie par les exploitants ou les distributeurs concernés, dans des formats interopérables et sécurisés.

Clause de sauvegarde sur les produits de santé

L’article 9 sécurise et clarifie pour les entreprises les modalités de déclenchement et d’appel de la clause de sauvegarde. Pour les DM, le texte exclut la TVA de l’assiette de la clause. Pour les médicaments, il procède à quelques ajustements de la réforme de la clause de sauvegarde votée dans le cadre de la LFSS pour 2024.

Régulation des dépenses dans le champ conventionnel, notamment de biologie médicale

L’article 15 précise, au niveau de la loi, les modalités de conclusion des accords ou des protocoles de maîtrise des dépenses pour les actes d’imagerie médicale et de biologie par la CNAM. La CNAM doit notamment informer les ordres concernés de son intention d’ouvrir une négociation en vue de la conclusion d’un tel accord. Une fois l’accord signé, s’il n’est pas respecté, le directeur général de l’UNCAM peut, par dérogation, procéder à des baisses unilatérales de tarifs.

Recours à un formulaire pour s’assurer de la pertinence des prescriptions d’examen de biologie médicale

Pour les produits de santé, l’article 73 de la LFSS 2024 prévoyait qu’en cas de prescription non conforme aux recommandations de bonnes pratiques, à l’autorisation de mise sur le marché pour les médicaments ou à l’état de l’art, le produit prescrit ne serait pas pris en charge par l’assurance maladie obligatoire.

L’article 16 étend cette disposition aux actes ou prestations de biologie et d’imagerie médicale. Comme pour les produits de santé, le prescripteur devra renseigner dans un formulaire des éléments relatifs aux circonstances et aux indications de la prescription, lorsque celle-ci présente un intérêt pour la santé publique, un impact financier pour les dépenses d'assurance maladie ou un risque de mésusage. Un téléservice peut être mis en place. Ce formulaire sera à présenter au professionnel de santé chargé d’exécuter la prescription.

Plafond de rémunération pour les intérimaires dans les établissements publics de santé

L’article 18 instaure un plafond de rémunération à plusieurs professionnels de santé, exerçant en établissements publics de santé en intérim, dont les techniciens de laboratoire médical.

Les prochaines étapes

Le projet de loi sera examiné en première lecture à l’Assemblée nationale à partir du 28 octobre 2024, en séance publique.

En savoir plus :

• Projet de loi de financement de la sécurité sociale pour 2025, n° 325