Ordre national
des pharmaciens

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Foire aux questions - Pharmaciens de PUI

Compte tenu de l’évolution de la situation, la foire aux questions est régulièrement actualisée. Merci de tenir compte de la date de mise à jour indiquée. 

Les pharmaciens inscrits en section H sont invités à poser leurs questions à l’adresse webh@ordre.pharmacien.fr . 

Mise à jour le 13/09/2021 (dernières mises à jour en violet)

 

Transition de sortie de l’état d’urgence sanitaire

07/06 : Pour accompagner la transition de sortie de l’état d’urgence sanitaire engagée le 1er juin et courant jusqu’au 30 septembre 2021, les mesures dérogatoires sont définies par le décret n° 2021-699 du 1er juin 2021 prescrivant les mesures générales nécessaires à la gestion de la sortie de crise sanitaire  et l’arrêté du 1er juin 2021 prescrivant les mesures générales nécessaires à la gestion de la sortie de crise sanitaire .

De nombreuses dispositions antérieures sont abrogées mais d’autres restent en vigueur.

En effet, le décret n° 2020-1262 du 16 octobre 2020 est abrogé sauf les dispositions de ses articles 52 à 55-1 relevant des 9° et 10° du I de l'article L. 3131-15 du code de la santé publique qui restent applicables aux départements et territoires dans lesquels l'état d'urgence sanitaire est en vigueur, ce qui signifie notamment que les mesures concernant les pharmaciens et la campagne de vaccination Covid-19 sont inchangées (articles 5 & 6 de l’arrêté du 1er juin 2021) :

  • Mise en place des centres de vaccination et des équipes mobiles de vaccination. Ils sont créés par le représentant de l'État dans le département, après avis du directeur général de l'agence régionale de santé.
     Par dérogation aux dispositions du I de l'article L. 5126-1 du CSP, ces centres et ces équipes mobiles peuvent être approvisionnés en vaccins, par les pharmacies à usage intérieur. Les dépositaires peuvent aussi livrer directement ces centres et équipes mobiles.

En ce qui concerne l’approvisionnement des centres de vaccination et des équipes mobiles, il est important de souligner que le pharmacien hospitalier doit veiller à garantir la chaîne pharmaceutique du vaccin qui reste, malgré tout, un médicament (!).

De nombreux documents relatifs à la vaccination contre la Covid ont été publiés :

  • Le droit de vacciner contre la Covid reste étendu aux pharmaciens exerçant en PUI ou dans un service d’incendie et de secours, le BMP de Marseille et la BSP de Paris.
     La vaccination doit s’opérer dans les centres de vaccination.
     Les pharmaciens doivent avoir reçu une formation.
  • Le dispositif dérogatoire de renforts en PUI est reconduit :
     "Par dérogation aux articles L. 5125-2, R. 5126-2 à R. 5126-5 du code de la santé publique, les personnes exerçant la profession de pharmacien conformément aux dispositions des articles L. 4221-1 et suivants du code de la santé publique, quel que soit le tableau auquel ils sont inscrits, y compris les retraités, à l'exception des pharmaciens titulaires d'officine, peuvent exercer au sein d'une pharmacie à usage intérieur d'un établissement mentionné au 1° de l'article R. 5126-1, pour les besoins de la campagne de vaccination prévue au présent article."
    Ce texte permet le recrutement uniquement au sein des PUI des établissements de santé, des GCS et du service de santé des armées pour les besoins de la campagne vaccinale de pharmaciens actuellement inscrits à l'un des tableaux de l'ordre (hors titulaires d'officine) ou de retraités (non inscrits), ne remplissant pas nécessairement les conditions d'exercice en PUI.
    Ce recrutement dérogatoire ne concerne que les activités liées à la vaccination Covid. Le pharmacien recruté ne pourra pas effectuer d’autres actes qui sont liés aux missions des pharmacies à usage intérieur. Dès que l’urgence sanitaire sera levée, les contrats de ces pharmaciens devront se terminer.
  • Les pharmaciens exerçant notamment dans une pharmacie à usage intérieur ou dans un service d'incendie et de secours peuvent, à la condition qu'ils aient suivi une formation spécifique à la vaccination contre la covid-19, dispensée et attestée par un professionnel de santé formé à l'administration des vaccins :
     - prescrire les vaccins dont la liste figure aux I et II de l'annexe 6 à toute personne, à l'exception des femmes enceintes, des personnes présentant un trouble de l'hémostase et des personnes ayant des antécédents de réaction anaphylactique à un des composants de ces vaccins ou ayant présenté une réaction anaphylactique lors de la première injection ;
     - administrer les vaccins dont la liste figure aux I et II de l'annexe 6 à toute personne, à l'exception des personnes ayant des antécédents de réaction anaphylactique à un des composants de ces vaccins ou ayant présenté une réaction anaphylactique lors de la première injection.
  • Les étudiants de troisième cycle en médecine et en pharmacie, sous réserve, pour ces derniers, d'avoir suivi soit les enseignements théoriques et pratiques relatifs à la vaccination dans le cadre de leur cursus, soit une formation spécifique à la vaccination contre la Covid-19, dispensée et attestée par un professionnel de santé formé à l'administration des vaccins, peuvent administrer, dans les centres mentionnés au VIII ter ainsi que dans les lieux agréés et auprès des praticiens agréés-maîtres de stage des universités dans lesquels ou auprès desquels ils réalisent leurs stages de troisième cycle, les vaccins dont la liste figure aux I et II de l'annexe 6 à toute personne, à l'exception des personnes ayant des antécédents de réaction anaphylactique à un des composants de ces vaccins ou ayant présenté une réaction anaphylactique lors de la première injection.

Les autres mesures suivantes sont reconduites par les textes réglementaires parus :

  • Dispensation de paracétamol injectable par les PUI autorisées à délivrer des médicaments au public pour les patients Covid + (article 38 de l’arrêté du 1er juin 2021) :
    Les spécialités pharmaceutiques à base de paracétamol sous une forme injectable peuvent être dispensées dans le cadre de leur AMM, par les PUI autorisées à délivrer des médicaments au public, sur présentation d’une ordonnance émanant de tout médecin portant la mention « Prescription dans le cadre du covid-19 », pour permettre la prise en charge de la fièvre et de la douleur des patients atteints ou susceptibles d’être atteints par le virus SARS-CoV-2 et dont l’état clinique le justifie.
    Le pharmacien de la PUI appose sur l’ordonnance le timbre de la pharmacie et la date de délivrance ainsi que le nombre d’unités communes de dispensation délivrées et procède à la facturation à l’assurance maladie de la spécialité au prix d’achat de la spécialité par l’établissement de santé.
     Lorsqu’un EHPAD dispose d’une PUI, celle-ci peut se procurer la spécialité auprès de l’établissement pharmaceutique qui en assure l’exploitation ou auprès d’une PUI d’un établissement de santé.
  • Modalités de remplacement en cas de difficulté d'approvisionnement en concentrateur d'oxygène individuel (article 2 de l’arrêté du 1er juin 2021)
     Les possibilités de remplacement des concentrateurs d’oxygène individuel sont les suivantes :
    • bouteilles d'oxygène gazeux avec mano-détendeur et débitmètre adapté aux besoins du patient
    • oxygène disposant d'une AMM à l'aide de bouteilles, à partir d'un réservoir d'oxygène liquide de contenance inférieure à 60 litres ;
    • oxygène liquide issu du fractionnement par une structure dispensatrice d'oxygène à domicile, à partir d'un réservoir fixe ou mobile rempli ou mis à sa disposition par un établissement pharmaceutique de fabrication de l'oxygène médicinal ;
    • bouteille d'oxygène gazeux, dans l'hypothèse où le concentrateur est en panne, et en tant que source de secours ;
    • bouteilles d'oxygène gazeux en tant que source mobile pour permettre la déambulation.

Cette substitution est subordonnée à l'accord préalable du prescripteur et à l'information du patient.

  • Mesures dérogatoires concernant l’hospitalisation à domicile (HAD) (article 21 de l’arrêté du 1er juin 2021)
  • Système d’achat et d’approvisionnement des établissements de santé pour les médicaments en tension via les ARS (article 49 du décret n° 2021-699 du Ier juin 2021)
    • Leur achat peut être décidé par le ministre chargé de la santé sur proposition de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. La liste des médicaments concernés est publiée sur le site internet du ministère chargé de la santé ; la liste initiale (midazolam, propofol, atracurium, cisatracurium, rocuronium) est complétée par cinq autres produits : vécuronium, GammaOH, étomidate, noradrénaline, tocilizumab.
    • La répartition de l'ensemble des stocks entre établissements de santé est assurée par le ministre chargé de la santé sur proposition de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé qui tient compte, pour chaque établissement, de l'état de ses stocks, du niveau d'activité, notamment en réanimation, ainsi que des propositions d'allocation des agences régionales de santé.
    • Pour l’application de ce dispositif, les hôpitaux des armées, l'Institution nationale des Invalides, les structures médicales opérationnelles relevant du ministre de la défense déployées dans le cadre de l'état d'urgence sanitaire, les services départementaux d'incendie et de secours, le bataillon de marins-pompiers de Marseille et la brigade de sapeurs-pompiers de Paris sont assimilés à des établissements de santé.

Les autres dispositions ne sont pas maintenues :

  • La dispensation des médicaments en rétrocession : circuit PUI / grossiste-répartiteur / officine
  • La fabrication des solutions hydro-alcooliques selon les formules de l’OMS
  • L’habilitation des directeurs généraux des ARS à autoriser les établissements de santé à exercer une activité de soins autre que celle au titre de laquelle ils ont été autorisés

 

Mise en place du passe sanitaire

29/07 : Certains établissements de santé ou médico-sociaux pourraient demander qu'à partir du 1er août, les chauffeurs soient munis du passe sanitaire pour effectuer les livraisons des PUI. 

Nous avons fait remonter cette problématique à la DGS qui nous a confirmé la position suivante : " Le passe sanitaire ne sera exigé, en ce qui concerne les ES et ESMS, dans un premier temps que pour les visiteurs de personnes accueillies et pour les patients en cas de soins programmés, sauf cas d’urgence et cela dans les établissements qui seront effectivement précisés par le décret à venir. L’extension aux personnels et partenaires extérieurs (dans un sens plus ou moins large) intervenant dans ces établissements et services sera à définir par voie réglementaire."

En conséquence et en l'état actuel des textes, les chauffeurs peuvent livrer les PUI sans condition de détention du passe sanitaire. Il reste cependant bien entendu que les chauffeurs doivent respecter les gestes barrières et ne pas pénétrer dans les bâtiments.

 

Bithérapies d’anticorps monoclonaux et forme grave de la Covid-19

11/06 : Depuis le 15 mars 2021 , l’ANSM a autorisé l’accès à deux bithérapies d’anticorps monoclonaux (Casirivimab/Imdevimab du laboratoire Roche et Bamlanivimab/ Etesevimab du laboratoire Lilly France) dans le cadre d’autorisations temporaires d’utilisation de cohorte (ATUc) pour traiter les patients adultes à risque élevé de développer une forme grave de la COVID-19.

Compte tenu de l’absence de signal de sécurité, et afin de répondre à un besoin médical identifié pour certaines situations non couvertes à ce jour dans le cadre actuel des ATU et compte tenu de l’opinion rendue par l’EMA selon l’article 5(3) pour les deux bithérapies, l’ANSM en lien avec l’ANRS-MIE, a décidé d’élargir l’accès précoce aux bithérapies d’anticorps monoclonaux.

Vous trouverez l’ensemble des informations disponibles sur la page suivante : Actualité - COVID-19 : l’accès aux bithérapies d’anticorps monoclonaux contre la Covid-19 est élargi - ANSM (sante.fr) .

19/08 : Bithérapie d'anticorps monoclonaux (casirivimab et imdevimab 120 mg/mL, Roche) :

 Approvisionnement des établissements de santé et extension d'indication en prophylaxie chez les patients à risque d'évolution vers les formes graves de la COVID-19 et en cas de réponse vaccinale inadaptée. [DGS-Urgent n° 2021-85].

Dans le contexte du besoin exprimé par l’ANRS-MIE d’élargir le traitement des patients ambulatoires atteints d’une infection au SARS-CoV-2 (MARS 2021-20) à la prophylaxie pré-exposition et post-exposition de la COVID-19, une demande d’autorisation d’accès précoce (AAP) a été sollicitée par le laboratoire ROCHE pour la bithérapie d’anticorps monoclonaux RONAPREVE® (CASIRIVIMAB et IMDEVIMAB 120 mg/mL solution à diluer pour perfusion).

Ce traitement à visée prophylactique ne se substitue pas à la vaccination qui doit rester l’option privilégiée.A noter, que l’ATU de cohorte (ATUc) relative aux traitements des formes légères à modérées de la COVID-19 chez les patients à risque de développer des formes graves est toujours en cours.

Pour en savoir plus

13/09 : Extension de l’utilisation de la bithérapie d’anticorps monoclonaux casirivimab/imdevimab chez certains patients hospitalisés

 

Loi relative à la gestion de la crise sanitaire

06/08 : La loi n° 2021-1040 du 5 août 2021 relative à la gestion de la crise sanitaire  est le 7ème texte d’une série de lois adoptées depuis mars 2020 dans le contexte de la pandémie de Covid-19.

Les mesures prises pour faire face à la reprise épidémique due au variant dit "Delta" sont notamment l’obligation du passe sanitaire pour accéder à certains lieux, établissements ou événements, et l’obligation vaccinale pour certaines personnes en contact avec le public.

Le régime transitoire de sortie de l’état d’urgence sanitaire et mesures de restriction de circulation des personnes et d’accès à certains établissements recevant du public (ERP) est prolongé. La date butoir est maintenant le 15 novembre 2021 (article 1 de la loi).

L’article prévoit aussi d’appliquer le passe sanitaire général aux services et établissements de santé, sociaux et médico-sociaux, pour les seuls accompagnants ou visiteurs (sauf cas d’urgence). Le passe sanitaire repose sur la présentation alternative du résultat d’un test de dépistage négatif du Sars-CoV-2 (RT-PCR ou antigénique), d’un justificatif de vaccination ou d’un « certificat » de rétablissement après une contamination par le covid-19 (papier ou numérique).

Il est à noter que le Conseil constitutionnel a précisé que le contrôle de ces justificatifs ne pouvait être réalisé que "par les forces de l’ordre ou les exploitants de ces lieux, établissements, services ou évènements, sans discrimination de quelque nature que ce soit entre les personnes".

L’article 12 de la loi porte sur l’obligation vaccinale contre le Sars-CoV-2 pour toute une série de personnes en contact avec le public. Il dispose qu’à l’avenir, "doivent être vaccinés contre le Covid-19", sauf contre-indication médicale reconnue, huit catégories de personnes.

Sont d’abord concernées les personnes exerçant leur activité dans les établissements de santé publics et privés, les centres de santé, les maisons de santé, les centres et équipes mobiles de soins, les  centres médicaux et équipes de soins mobiles du service de santé des armées, les dispositifs d’appui à la coordination des parcours de santé complexes, les centres de lutte contre la tuberculose, les Cegidd, les services de médecine préventive et de promotion de la santé, les services de santé au travail, les établissements et services médico-sociaux, les foyers-logements et les résidences-services accueillant des personnes âgées ou handicapées, les habitats inclusifs.

Sont ensuite concernés l’ensemble des professionnels de santé mentionnés à la IV° partie du code de la santé publique, notamment les pharmaciens, préparateurs en pharmacie et en pharmacie hospitalière, infirmiers, manipulateurs d’électroradiologie médicale, techniciens de laboratoire médical… Les étudiants et les personnes travaillant dans les mêmes locaux sont également concernés, sauf les personnes chargées d’une tâche ponctuelle.

Sont enfin concernés les professionnels de l’aide à domicile, les sapeurs-pompiers, les transporteurs sanitaires et les prestataires de services et distributeurs de matériel médical.

Un décret, pris après avis de la HAS détermine les conditions de vaccination contre la Covid-19 des personnes susmentionnées.

L’article 14 prévoit des sanctions en cas de manquement des professionnels à leur obligation vaccinale.

 

Consignes relatives à la mise en œuvre de l'obligation vaccinale et du passe sanitaire

12/08 : En annexe du MARS n° 2021/40 du 11 août 2021, se trouve une fiche présentant les principales consignes relatives à la mise en œuvre de l’obligation vaccinale et du passe sanitaire dans les services et établissements de santé, sociaux et médico-sociaux . Ces éléments seront complétés dans les prochains jours par d’autres supports d’accompagnement : instruction ministérielle et FAQ notamment.

Cette fiche détaille les éléments relatifs à l’obligation vaccinale des professionnels de santé et le passe sanitaire. De nombreuses annexes complètent cette fiche :

  • Cas de contre-indication médicale ne permettant pas la vaccination contre la covid-19
  • Liste des établissements dont les personnels sont concernés par l’obligation vaccinale
  • Liste des autres personnels concernés par l’obligation vaccinale : libéraux, autres établissements, domicile
  • Modalités de mise en œuvre de l’obligation vaccinale pour les personnels médicaux odontologiques, pharmaceutiques et personnels hospitalo-universitaires et modèle de décision de suspension des personnels médicaux
  • Modalités de mise en œuvre de l’obligation vaccinale pour les personnels non médicaux et modele de decision de suspension des personnels non médicaux
  • Modalités de mise en œuvre de l’obligation vaccinale pour les agents ne relevant pas de la FPH et pour les prestataires intervenant régulièrement en établissements de soins et médico-sociaux
  • Liste des établissements ou services concernés par l’application du passe sanitaire
  • Remontées statistiques des suspensions

 

Passe sanitaire et rétrocession

17/08 : Pour rappel, l’article 1 de la loi n° 2021-1040 du 5 août 2021 relative à la gestion de la crise sanitaire prévoit d’appliquer le passe sanitaire général aux services et établissements de santé, sociaux et médico-sociaux, pour les seuls accompagnants ou visiteurs (sauf cas d’urgence).

Le passe sanitaire repose sur la présentation alternative du résultat d’un test de dépistage négatif du Sars-CoV-2 (RT-PCR ou antigénique), d’un justificatif de vaccination ou d’un "certificat" de rétablissement après une contamination par le covid-19 (papier ou numérique).

Le patient, s’il se rend dans la zone "rétrocession" de la PUI d’un établissement de santé, doit être en conformité avec ce dispositif. La vérification du passe sanitaire doit être effectuée à l'entrée de l'établissement  par les personnes habilitées à le faire. 

Date de mise à jour : 13/09/2021