Industrie
La fabrication des médicaments à usage humain, des médicaments expérimentaux et autres produits relevant du monopole pharmaceutique, l’importation et l’exploitation des spécialités pharmaceutiques, ne peuvent être effectuées que par des établissements pharmaceutiques.
Toute entreprise qui comporte au moins un établissement pharmaceutique de fabrication doit être la propriété d'un pharmacien ou d'une société à la gérance ou à la direction générale de laquelle participe un pharmacien. Ces pharmaciens – les pharmaciens responsables – sont personnellement responsables du respect des dispositions ayant trait à leur activité, sans préjudice, le cas échéant, de la responsabilité solidaire de la société. Ils sont assistés de pharmaciens délégués , qui assurent cette même responsabilité au niveau de chacun des établissements.
L'ouverture d'un établissement pharmaceutique, est subordonnée à une autorisation délivrée par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), après avis du conseil central B de l'ordre national des pharmaciens .
Comme tout lieu d’exercice de la pharmacie, l’établissement de fabrication doit être installé dans des locaux spécifiques, adaptés aux activités qui s’y exercent et convenablement équipés et tenus. Ces obligations sont fixées par de bonnes pratiques.
Le pharmacien responsable
Le statut de pharmacien responsable dans une entreprise pharmaceutique est spécifique à la France. Encadrées par le code de la santé publique (CSP), ses responsabilités sont plus larges que celles de la « personne qualifiée », définies au niveau européen.
En France, le pharmacien responsable dans l’industrie pharmaceutique a une position statutaire régie par les articles R. 5124-34 et R. 5124-36 du CSP. Véritable numéro deux du laboratoire pharmaceutique, il partage la responsabilité civile et pénale avec le dirigeant de l’entreprise. L’organe social compétent de l’entreprise désigne un seul pharmacien responsable. Pour pallier ses absences, un pharmacien responsable intérimaire est nommé et a les mêmes responsabilités que le pharmacien responsable quand il le remplace.
Lorsqu’un laboratoire dispose de plusieurs sites pharmaceutiques, un pharmacien délégué assure par délégation du pharmacien responsable, la responsabilité pharmaceutique sur chaque site. Ces pharmaciens délégués sont eux-mêmes assistés de pharmaciens adjoints.
Les attributions des pharmaciens responsables et délégués couvrent de nombreux domaines : fabrication, publicité, information médicale, formation à la visite médicale, pharmacovigilance, réclamations, suivi et rappels de lots, distribution et stockage des produits, importation, exportation, autorisation de mise sur le marché (AMM), étiquetage, conditions de transport…
