Une doctrine pour préciser la présence et la permanence pharmaceutique au sein des établissements pharmaceutiques
15/09/2022
Le conseil central de la section B, représentant les pharmaciens de l’industrie, et l’ANSM viennent de finaliser une doctrine visant à préciser le cadre dans lequel la présence d’un pharmacien est essentielle au sein d’un établissement pharmaceutique. Dans un contexte de télétravail accentué par la crise sanitaire, l’objectif est de clarifier les termes de la réglementation en vigueur pour accompagner les entreprises dans leur traduction en situation.
Tout acte pharmaceutique doit être effectué sous le contrôle effectif d’un pharmacien. Le Pharmacien Responsable (PR) est, en effet, pleinement et entièrement responsable des activités pharmaceutiques de son entreprise. Il peut cependant déléguer certaines opérations à d’autres pharmaciens placés sous sa responsabilité.
Cette doctrine permet ainsi de préciser les termes encadrant la réalisation de l’acte pharmaceutique dans les meilleures conditions :
- une permanence pharmaceutique, un principe qui découle de celui de la continuité des soins intégrant l’approvisionnement approprié et continue des médicaments dans l'intérêt du patient ;
- le remplacement pharmaceutique, lors de l’absence ou empêchement du PR ou du pharmacien délégué ;
- la présence pharmaceutique, qui sous entend l’intervention et action d’un pharmacien présent physiquement dans l'établissement afin de déterminer les opérations qui peuvent être menées/ contrôles à distance ou nécessitant obligatoirement une présence sur site ;
- le contrôle effectif par la mise en place de tous les moyens pour assurer la surveillance, régularité/conformité et validation des actes pharmaceutiques
- la réception d’une inspection inopinée, soit tout ce qui doit être mis en place pour permettre le bon déroulement d'une inspection.
- la définition des locaux pharmaceutiques.
En s’appuyant sur une analyse de risque, le Conseil central de la section B et l’ANSM invitent le Pharmacien Responsable à cartographier les opérations pharmaceutiques et identifier celles qui peuvent être réalisées/ contrôlées à distance ou celles qui nécessitent une présence sur site ; celles qui doivent faire l’objet d’un contrôle en temps réel ou celles qui peuvent être réalisées en amont ou en aval de l’opération. Cette analyse de risque est à réviser régulièrement et en fonction des modifications intervenues dans l’organisation.
Document de référence : Les Essentiels de la section B n°6 : Cartographie des processus et opérations exploitant et fabricant, disponible dans votre espace pharmaciens.
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> Pour consulter cette nouvelle doctrine pour préciser la présence et la permanence pharmaceutique au sein des établissements pharmaceutiques , rendez-vous sur le site de l'Ordre (rubrique Communications / publications ordinales ou dans l'Espace pharmaciens).
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