Les actualités
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24/05/2019
Sinemet (lévodopa/carbidopa) : modification des comprimés 100mg/10mg et 250mg/25mg
Information ANSM - A la suite d'un changement d’usine de fabrication, les comprimés de Sinemet 100mg/10mg et de Sinemet 250mg/25mg seront modifiés, respectivement à partir de juin 2019 et de mi-juillet 2019. Les modifications portent sur la composition...
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24/05/2019
Mise à jour du Guide des bonnes pratiques de fabrication
L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a publié une nouvelle version des bonnes pratiques de fabrication. Les modifications portent sur l’introduction d’une partie relative aux médicaments de thérapie innovante,...
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15/05/2019
Spécialités à base de prednisone et de prednisolone par voie orale : actions envisagées dans le cadre de tensions d’approvisionnement
Dans le cadre des tensions d’approvisionnements constatées ces dernières semaines, l’ANSM a mobilisé les industriels pour trouver des solutions permettant d’assurer l’approvisionnement des médicaments à base de prednisone (Cortancyl comprimés...
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09/05/2019
L’ANSM octroie une ATU de cohorte d’extension d’indication pour l’utilisation de Tecentriq (atezolizumab) dans le cancer bronchique à petites cellules
Une autorisation temporaire d’utilisation de cohorte (ATUc) est effective à compter du 6 mai 2019 pour la spécialité Tecentriq (1200 mg), solution à diluer pour perfusion, pour le traitement des patients adultes atteints d’un cancer bronchique à...
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07/05/2019
Information ANSM - Spécialités à base de prednisone et de prednisolone par voie orale : informations relatives à des difficultés d’approvisionnement
L’ANSM a été informée par les laboratoires commercialisant des médicaments à base de prednisone (Cortancyl comprimés sécables et ses génériques) et de prednisolone (Solupred comprimés effervescents et comprimés orodispersibles et ses génériques)...
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30/04/2019
Chimiothérapies à base de 5-FU ou capécitabine : recherche obligatoire du déficit en DPD avant tout traitement
Les chimiothérapies à base de 5-fluorouracile (5-FU) ou de capécitabine exposent certains patients à des effets indésirables, parfois graves. Pour réduire ce risque, un test est disponible et doit être réalisé avant toute initiation de traitement. Afin...
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26/04/2019
Antiépileptiques au cours de la grossesse : état actuel des connaissances sur les risques de malformations et de troubles neuro-développementaux
L’ANSM publie une analyse des données disponibles sur le risque de malformations et de troubles neuro-développementaux chez les enfants exposés pendant la grossesse, pour l’ensemble des antiépileptiques commercialisés en France, en complément de...
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18/04/2019
Anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) et complications infectieuses graves - Information ANSM
Suite aux signalements de complications infectieuses graves avec les Anti-Inflammatoires Non Stéroïdiens (AINS)[1] utilisés dans la fièvre ou la douleur, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a confié,...
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11/04/2019
Risque de confusion entre Siklos 100 mg et Siklos 1000 mg
L’ANSM a été informée de plusieurs erreurs médicamenteuses liées à une confusion entre les deux spécialités Siklos 100 mg et Siklos 1000 mg, notamment des erreurs de délivrance ayant pu entraîner des effets indésirables graves.
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21/03/2019
Information ANSM - Rappel d’un lot de Losartan Accord 50 mg, comprimé pelliculé sécable (lot PW00369)
Dans le cadre des investigations en cours concernant le défaut qualité de certains médicaments de la classe des sartans, l’ANSM a été informée par le laboratoire Accord de l’identification d’une impureté dans un lot de losartan qu’il distribue. Cette...
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20/03/2019
XYREM 500 mg/ml, solution buvable (oxybate de sodium) : risque de surdosage ou de sous-dosage lié à la dégradation des marquages sur la seringue doseuse
Le laboratoire UCB a été informé de la dégradation de l’encre utilisée pour le marquage de la seringue fournie avec Xyrem® ; le marquage est devenu illisible ou a disparu après de multiples utilisations.
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14/03/2019
Pour un accès rapide à l’innovation thérapeutique, toutes les demandes d’ATU nominatives peuvent être dématérialisées via l’application de l'ANSM e-Saturne
Depuis le 4 mars 2019, toutes les demandes d’Autorisation Temporaire d’Utilisation nominatives (ATUn) de médicaments, peuvent être transmises par les professionnels de santé à l’ANSM via l’application e-Saturne. Celle-ci simplifie les échanges entre...
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01/03/2019
Médicaments à base d’argile dans le traitement symptomatique de la diarrhée aigüe chez l’enfant
Les médicaments à base d’argiles extraites du sol, comme le Smecta® (diosmeticte) disponibles sur ordonnance ou en automédication, sont utilisés en traitement symptomatique de la diarrhée aigüe. Par mesure de précaution, l’ANSM demande de ne...
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01/03/2019
Rappel ANSM du bon usage du modafinil en cas de grossesse
Une revue des données portant sur l’exposition au modafinil (traitement de la somnolence diurne associée à une narcolepsie) pendant la grossesse a été initiée en février 2019 par le Comité pour l’Evaluation des Risques en matière de Pharmacovigilance...
