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XYREM 500 mg/ml, solution buvable (oxybate de sodium) : risque de surdosage ou de sous-dosage lié à la dégradation des marquages sur la seringue doseuse

20/03/2019

XYREM 500 mg/ml, solution buvable (oxybate de sodium) : risque de surdosage ou de sous-dosage lié à la dégradation des marquages sur la seringue doseuse

Le laboratoire UCB a été informé de la dégradation de l’encre utilisée pour le marquage de la seringue fournie avec Xyrem® ; le marquage est devenu illisible ou a disparu après de multiples utilisations.

L’altération du marquage peut conduire à un surdosage ou à un sous-dosage, et être potentiellement associé à la survenue d’effets indésirables ou à un manque d'efficacité, bien qu'aucun incident de ce type n'ait été signalé à ce jour.

Lors de la dispensation de Xyrem®, le pharmacien doit informer du risque de dégradation de l'encre sur la seringue. Il devra également informer de la nécessité de revenir vers lui si les marques commencent à disparaître, afin de commander une nouvelle seringue.Si le patient signale une altération du marquage, le pharmacien devra commander une nouvelle seringue directement auprès de l’information médicale UCB (contact dans la lettre aux professionnels de santé). Une nouvelle seringue sera envoyée, sans frais, à l’adresse de votre pharmacie dans les meilleurs délais.

La seringue fournie dans la boite de Xyrem® est spécifique à ce médicament et ne doit pas être échangée avec la seringue d’un autre médicament.

Des boîtes de Xyrem® contenant une nouvelle seringue devraient être mises à la disposition des patients à partir de juin 2019.

Consulter la lettre aux professionnels de santé sur le site de l'ANSM

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