Les autres produits de santé
Les produits de santé à usage humain, autres que les médicaments, comprennent :
- Les dispositifs médicaux ;
- Les produits sanguins labiles ;
- Les organes, tissus, cellules d’origine et produits d’origine humaine ou animale ;
- Etc.
La liste complète des produits de santé est définie par l’article L.5311-1 du code de la santé publique. Le statut des produits de santé est très réglementé. Ces produits sont placés en France sous le contrôle de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM).
Focus : le régime juridique des dispositifs médicaux
Un dispositif médical est un instrument, un appareil, un produit, à l’exception des produits d’origine humaine, destiné par le fabricant à être utilisé chez l’homme à des fins médicales et dont l’action principale voulue n’est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme, mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens.
Un dispositif médical peut également être un logiciel destiné par le fabricant à être utilisé spécifiquement à des fins diagnostiques ou thérapeutiques.
Les dispositifs médicaux qui sont conçus pour être implantés en totalité ou en partie dans le corps humain ou placés dans un orifice naturel, et qui dépendent pour leur bon fonctionnement d’une source d’énergie électrique ou de toute source d’énergie autre que celle qui est générée directement par le corps humain ou la pesanteur, sont dénommés dispositifs médicaux implantables actifs.
Pour être mis sur le marché, un dispositif médical doit avoir obtenu au préalable un certificat attestant des performances et de la conformité aux exigences essentielles concernant la sécurité et la santé des patients, utilisateurs ou des tiers, placée sous la responsabilité du fabricant. Pour certains dispositifs, une évaluation par un organisme tiers, appelé organisme notifié, désigné par l’autorité compétente est nécessaire avant d’apposer le marquage CE. De plus, le dispositif médical doit être déclaré à l’ANSM lors de sa première mise sur le marché.
(article L.5211-1 du CSP , directive 93/42/CEE modifiée)
