FAQ vaccination contre la variole du singe : expérimentation à l’officine
Objet de l’expérimentation
Dans le cadre de la montée en puissance de la vaccination contre le virus Monkeypox, une expérimentation permettant à un nombre très restreint de pharmaciens d’officine de prescrire et administrer un vaccin contre la variole du singe.
Objectif de la vaccination
L’objectif de cette expérimentation est de tester la faisabilité d’une vaccination contre le virus Monkeypox par les professionnels de ville compte tenu de la spécificité logistique associée à ces vaccins.
Le directeur général de l’agence régionale de santé désigne les pharmacies d’officine volontaires pouvant proposer la vaccination contre le virus Monkeypox au regard des critères suivants :
- présenter un intérêt dans la couverture du maillage territorial de l'offre vaccinale ;
- présenter une proximité géographique avec les populations ciblées par la vaccination ;
- pouvoir accompagner les patients en matière de prévention du virus Monkeypox et, plus largement, de santé sexuelle ;
- être préférentiellement en proximité géographique d'une pharmacie à usage intérieur permettant l'approvisionnement en doses de vaccins décongelées et en dispositifs médicaux afférant à cette vaccination par une telle pharmacie ;
- disposer d'une capacité de vaccination journalière rendant cette offre pertinente ;
- justifier d'un dispositif de prise de rendez-vous efficace et visible pour le plus grand nombre de patients ;
- renseigner les doses administrées dans l'outil mis à leur disposition.
A ce jour, sont concernées deux pharmacies en région Ile-de-France, une en région Hauts-de-France et deux en région Provence-Alpes Côte d’Azur.
Les Agences régionales de santé (ARS) des régions IDF, HDF, PACA pilotent cette expérimentation en lien avec la Direction générale de la santé (DGS). Les officines retenues dans le cadre de l’expérimentation peuvent contacter leur ARS pour toute précision ou face à toute difficulté rencontrée.
Seuls les pharmaciens des officines désignées par le directeur général de l'ARS peuvent pratiquer la vaccination.
L’administration de ce vaccin ne nécessite pas de prescription médicale.
Par ailleurs, les préparateurs en pharmacie des officines désignées par le DG de l’ARS peuvent également administrer les vaccins sous la supervision d'un pharmacien formé à l'administration des vaccins contre la variole du singe.
Les pharmaciens réalisant la vaccination dans le cadre de cette expérimentation doivent remplir les conditions habituelles de formation à la vaccination et techniques de l’officine (espace de confidentialité, équipements adaptés, matériel nécessaire pour l’injection du vaccin et d’une trousse de première urgence, gestion des DASRI).
Les officines sélectionnées devront justifier d’un dispositif de prise de rendez-vous efficace et visible pour le plus grand nombre de patients. Dans ce but, il convient de s’assurer qu’elles aient ou soient en mesure de créer un agenda dédié à la prise de rendez-vous pour des vaccinations Monkeypox sur les plateformes de prises de rendez-vous.
Le site https://www.sante.fr/ , administré par le ministère, recense tous les lieux de vaccination avec leur modalité d’accès.
Les deux vaccins contre la variole du singe sont IMVANEX® et JYNNEOS®. Ils sont interchangeables.
Actuellement, seul le vaccin IMVANEX® est disponible.
Le vaccin IMVANEX® de 3e génération, administré par voie sous-cutanée.
Il se présente en flacon de 0,5 ml unidose ne nécessitant aucune reconstitution.
Pour en savoir plus : Note d'information et un protocole d’utilisation pour les professionnels de santé concernant la vaccination contre le Monkeypox, ANSM
Le matériel d’injection n’est pas fourni avec le vaccin.
Compte tenu des spécificités du vaccin, les seringues utilisées dans le cadre de la vaccination contre la Covid-19 peuvent être utilisées, sous réserve qu’elles aient un volume de 1 ml et un pas de 0,1 ml ou de 0.25 ml.
Concernant les aiguilles, l’administration par voie sous-cutanée (et non intramusculaire) ne permet pas d’utiliser celles utilisées dans le cadre de la vaccination contre la Covid-19. En effet, il convient de disposer d’aiguilles pour injections sous-cutanées de 25g et d’une longueur de 16mm (la taille de l’aiguille dépend de la corpulence du patient).
Les officines sélectionnées remontent leur besoin en doses à l’ARS, en s’assurant que chaque dose reçue par l’officine équivaille à une injection afin d’éviter toute situation pouvant amener à une perte de doses.
Les doses ré-étiquetées après décongélation et allouées à l’officine le seront sur le total des doses transitant par le flux à destination des centres de vaccination alimentés en direct par Santé Publique France.
L’approvisionnement se fera de l’Agence générale des équipements et produits de santé (AGEPS) vers les officines via un transporteur de la ville de Paris.
- Santé Publique France livre les doses en -80°C aux PUI désignées par l’ARS, qui les stockent à -80°C ;
- Le jour de la fourniture des flacons aux pharmaciens d’officine, le pharmacien de la PUI décongèle les flacons de vaccin à 2-8°C (15 minutes de décongélation environ) ;
- Des dispositifs locaux pré-existants permettent à la PUI de livrer l’officine par le biais d’un grossiste-répartiteur jouant le rôle de transporteur ;
- Un bon de livraison est émis par le pharmacien de la PUI, indiquant le nom du vaccin, le numéro de lot, le nombre total de flacons de vaccin cédés, la date et l’heure de décongélation, ainsi que la date limite d’utilisation des flacons suite à la décongélation, sur une étiquette qui doit accompagner les flacons.
À réception à l’officine, les flacons de vaccin sont replacés sans délai au réfrigérateur, à une température comprise entre 2 et 8°C (jusqu’à 14 jours au maximum). Ils sont alors sous la responsabilité du pharmacien d’officine.
Seuls les adultes peuvent être vaccinés (RCP ) (avec ou sans couverture sociale et quel que soit le lieu de résidence).
Vaccination pré-exposition
Les publics ciblés par cette vaccination sont les suivants (DGS-URGENT N°2022-65 ) :
➔ les hommes ayant des relations sexuelles avec des hommes (HSH) rapportant des partenaires multiples, et les personnes trans rapportant des partenaires sexuels multiples ;
➔ les travailleurs du sexe ;
➔ les professionnels des lieux de consommation sexuelle, quel que soit le statut de ces lieux.
Vaccination post-exposition (personne contact à risque)
Les personnes contacts à risque d’un cas confirmé de Monkeypox sont également éligibles dans le cadre de cette expérimentation (Définition de cas et contacts et conduite à tenir pour la recherche des contacts , SPF 08/07/2022)
La Société de pathologie infectieuse de langue française (SPILF) met à disposition des vaccinateurs une fiche réflexe pour la vaccination contre le virus Monkeypox à destination des prescripteurs .
Les contre-indications figurant dans le résumé des caractéristiques du produit devront être recherchées, elles sont l’hypersensibilité :
- à la substance active,
- ou à l’un des excipients suivants : trométamol, chlorure de sodium, eau pour préparations injectables,
- ou aux résidus présents à l’état de traces (protéines de poulet, benzonase, gentamicine et ciprofloxacine).
La vaccination doit être différée si la personne souffre d’une maladie fébrile aiguë sévère (fièvre élevée).
➔ Le schéma de vaccination comprend 2 doses de 0,5 ml espacées de 28 jours.
➔ Il est recommandé d’allonger l’espacement entre la 1ère et la 2e dose de 1 à 2 mois pour les personnes non immunodéprimées (afin de garantir au plus grand nombre de personnes à risques l’accès à la vaccination dans les meilleurs délais).
➔ Le schéma vaccinal est d’une dose unique pour les personnes ayant déjà été vaccinées contre la variole avant 1980. Un document justifiant de la vaccination et/ou une cicatrice gaufrée au point d’injection et cohérente avec une histoire de vaccination antivariolique constitue une preuve d’une vaccination antivariolique préalable (DGS-URGENT N°2022-63 ).
➔ Le schéma vaccinal est de 3 doses pour le patient immunodéprimé dont les patients vivants avec le VIH avec un taux de CD4 inférieur à 200 /mm3 (avis spécialisé en cas de doute). Dans l’attente de nouvelles recommandations officielles, la seconde dose pour les personnes non immunodéprimées sera à programmer ultérieurement (DGS-URGENT N°2022-70 ).
➔ Pour les personnes contact à risque, le vaccin est administré au mieux dans les 4 jours après le contact à risque et au maximum 14 jours plus tard.
Le médecin évalue si les patients sont prioritaires* pour des raisons de santé pour l’administration de la seconde dose.
* Les personnes immunodéprimées, et notamment les patients vivant avec le VIH (PVVIH) avec un taux de CD4 inférieur à 500/mm3, la perte d’immunogénicité pouvant s’avérer importante), d’un traitement ou d’une exposition particulièrement à risque (travailleurs du sexe notamment) doivent pouvoir bénéficier des rendez-vous pour la seconde dose (voire la 3ème dose pour les personnes immunodéprimées, et notamment les PVVIH avec un taux de CD4 inférieur à 200/mm3).
Sources : résumé des caractéristiques du produit Imvanex® , Définition de cas et contacts et conduite à tenir pour la recherche des contacts , SPF 08/07/2022, DGS-URGENT 2022-58
Le pharmacien rappelle les effets indésirables liés à la vaccination qui peuvent éventuellement apparaître et la conduite à tenir en cas de survenue (FAQ Ministère de la santé , ANSM , conduite à tenir pour les personnes contact à risque, SPF )
Le pharmacien vaccinateur enregistre le vaccin qu’il administre sur un registre en précisant les mentions relatives à la vaccination (identité de la personne vaccinée et du pharmacien vaccinateur, date d’administration du vaccin et à son numéro de lot).
Le pharmacien remet un certificat de vaccination aux personnes vaccinées. Le carnet de vaccination de Santé publique France peut servir de modèle.
Les pharmaciens facturent à l’assurance maladie 9,61 € pour la prescription et l'administration du vaccin.
Cette rémunération intégralement prise en charge par l’Assurance maladie est mise en place pour la réalisation de cette vaccination (pour l’acte et le reporting).
Afin d’être en mesure d’évaluer l’efficacité du dispositif et de pouvoir agréger les vaccinations réalisées dans le cadre de cette expérimentation aux autres vaccinations réalisées sur l’ensemble du territoire national :
➔ une remontée d’information quotidienne à l’ARS du nombre d’injections réalisées dans ces officines devra être faite (modalités à définir entre l’officine et l’ARS)
➔ un retour d’expérience qualitatif a minima hebdomadaire devra également être remonté par l’officine à l’ARS concernant :
- Le bon fonctionnement ou non du schéma logistique ainsi que les ajustements à apporter si nécessaire ;
- Les retours des patients venant se faire vacciner dans l’officine (ex : facilité à la prise de rdv, délai d’attente, facilité d’accès particulier de la pharmacie, qualité de prise en charge, etc.) ;
- La gestion des doses au sein de l’officine ;
- Les potentielles problématiques RH.
Un forfait permettant la mise en place d’une rémunération au titre de la participation à l’expérimentation et au retour d’expérience pourra être mobilisé par les ARS via le Fond d’Intervention Régional.
Le pharmacien d’officine déclare au centre de pharmacovigilance les effets indésirables portés à sa connaissance susceptibles d'être dus au vaccin (Portail de signalement des événements sanitaires indésirables ).
Sources : R. 5125-33-8-1 , R. 5125-33-8 du CSP
Monkeypox info service est un dispositif d’écoute ouvert afin de répondre aux questions suscitées par la variole du singe, accessible tous les jours de 8h à 23h, au numéro vert 0 801 90 80 69 (appel et services gratuits, anonyme et confidentiel).
Les pharmaciens peuvent notamment s’appuyer sur les sites suivants :
- Monkeypox : Questions-Réponses, Ministère de la santé
- Monkeypox - Informations sur les vaccins, ANSM
- Monkeypox, page destinée au grand public, vaccination-info-service.fr
- Monkeypox, page destinée aux professionnels de santé, vaccination-info-service.fr
- Réponses Rapides : infection par le virus Monkeypox, HAS
- Variole du singe, SPF
Des documents à afficher à l’officine ou à remettre à la patientèle sont disponibles sur le site du CESPHARM, du ministère de la santé et de la prévention et de Santé publique France :
- Flyer - Variole du singe et Affiche - Variole du singe, transmission et symptômes
- Documents SPF
- Flyer - Variole du singe : cas confirmé, Ministère de la santé
