Bonnes pratiques de pharmacovigilance : l’édition 2018 est en ligne
02/03/2018
L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a achevé le processus de révision des bonnes pratiques de pharmacovigilance (BPPV), rendu nécessaire par les évolutions du système dans ce domaine, et vient d’en publier la nouvelle version.
Les bonnes pratiques de pharmacovigilance ayant été publiées en 2005 et complétées en 2011, des modifications substantielles ont depuis été apportées. Elles tiennent, d’une part, aux lois françaises[1] promulguées depuis lors et, d’autre part, à la nécessaire harmonisation des pratiques au niveau européen[2].
Parmi les évolutions les plus marquantes, rappelons l’ouverture d’un portail de déclaration unique pour le signalement des effets indésirables, liés aux produits de santé (www.signalement.social-sante.gouv.fr ) et dont l’Ordre national des pharmaciens a souligné l’intérêt , lors de son lancement en 2016.
Les pharmaciens sont des acteurs clés du système de pharmacovigilance, dans la mesure où ils sont susceptibles d’intervenir à tous les stades de la mise à disposition du médicament, depuis la phase de recherche clinique jusqu’à la dispensation au malade. Ils sont donc particulièrement impliqués dans ce système et d’ailleurs, le chapitre II est consacré au rôle des professionnels de santé, et le chapitre IV, au rôle du titulaire d’autorisation de mise sur le marché (AMM) et de l’exploitant.
Tout pharmacien, (comme tout médecin, chirurgien-dentiste ou sage-femme), quel que soit son mode d’exercice, doit déclarer tout effet indésirable dont il a connaissance au CRPV (centre régional de pharmacovigilance) dont il dépend géographiquement.
Concernant les entreprises pharmaceutiques, celles-ci doivent disposer d’un système leur permettant de répondre à leurs obligations en matière de pharmacovigilance. En France, ce système est placé sous la responsabilité du pharmacien responsable et de la personne responsable pour la pharmacovigilance. Ce système fait également l’objet d’inspections conduites par l’ANSM.
Pour en savoir plus :
[1] Loi n°2011-2012 du 29 décembre 2011 relative au renforcement de la sécurité sanitaire et Loi n°2016-41 du 26 janvier 2016 de modernisation du système de santé
[2] Good pharmacoVigilance Practices (GVP) in règlement d’exécution (UE) n°520/2012 du 19 juin 2012
