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Remplacement, par mesure de précaution, des flacons d’eau pour préparations injectables (PPI) utilisés pour la reconstitution de Tégéline 2,5g et d’Alfalastin 1g

27/09/2019

Remplacement, par mesure de précaution, des flacons d’eau pour préparations injectables (PPI) utilisés pour la reconstitution de Tégéline 2,5g et d’Alfalastin 1g

Dans un point d'information, l'ANSM indique que les flacons d’eau pour préparations injectables (PPI), fournis avec les lyophilisats (poudre de reconstitution) de Tégéline 2,5g et Alfalastin 1g produits par le laboratoire LFB Biomédicaments, ne peuvent plus être utilisés en raison de la présence aléatoire de particules visibles et translucides à l’intérieur des flacons, qui peuvent apparaître au cours du temps.

Seules ces deux spécialités sont concernées par le défaut qualité.L’identification des particules affecte uniquement les flacons d’eau PPI de 50mL fournis avec Tégéline 2,5g et Alfalastin 1g. Les lyophilisats de ces médicaments sont intègres et doivent désormais être utilisés avec une autre solution d’eau PPI.

À ce jour, aucune conséquence liée à ce défaut de qualité de l’eau PPI n’a été rapportée chez les patients.  Par ailleurs le risque pour les patients est faible. D’une part Tégéline 2,5g comporte un filtre.

 

A consulter : point d'information de l'ANSM (26/09/19)

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