Ballons gastriques Allurion : recommandations pour limiter la survenue de complications graves

Pour limiter ces risques, l'ANSM a demandé au fabricant Allurion d’informer les professionnels de santé sur la prise en charge de ces complications et souhaitons attirer l’attention des patients sur l’importance du suivi médical pendant toute la durée de leur traitement.

Le ballon gastrique Allurion est utilisé chez des patients en situation de surpoids ou d'obésité : ingéré sous supervision d’un professionnel de santé, il est ensuite rempli avec du liquide pour se gonfler dans l’estomac. Selon la notice, il est évacué par les voies naturelles au bout d'environ 16 semaines.
Les ballons gastriques, tels que le ballon Allurion, leur pose et leur retrait, ne sont pas pris en charge par l’Assurance Maladie. Par ailleurs, le recours aux ballons gastriques n’est pas évoqué dans les recommandations et parcours sur l’obésité  récemment publiés par la Haute Autorité de santé dans le parcours de soins des patients en surpoids ou obèse.
Dans la pratique, il apparaît que des centres de médecine esthétique proposent ce dispositif médical. Nous rappelons que :

• La pose doit être réalisée par un médecin, ou professionnel de santé sous la surveillance physique directe d’un médecin, dûment formé à la mise en place du ballon gastrique Allurion et dans un centre équipé d’appareils de radiographie pour vérifier la bonne implantation du dispositif ;
• Les médecins doivent assurer au patient l’accès à un service d’endoscopie et à un endoscopiste reconnu au cas où une intervention serait nécessaire pour perforer ou retirer le dispositif.

Plusieurs cas de complications gastro-intestinales, telles que des occlusions intestinales, des obstructions pyloriques, des perforations gastriques, ont été rapportées à l’ANSM chez des patients et ont parfois conduit à une intervention endoscopique ou chirurgicale.

Ces complications gastro-intestinales sont décrites dans la notice du ballon gastrique Allurion.

En raison de l’urgence de la prise en charge, cette dernière n’est pas toujours réalisée au sein de l’établissement dans lequel le dispositif médical est posé, engendrant un risque que le personnel intervenant ne soit pas formé à la gestion des complications associées à ce dispositif.

Afin de réduire ce risque, nous avons demandé au fabricant Allurion d’informer l’ensemble des professionnels de santé des recommandations  concernant la prise en charge des patients en cas de complications gastro-intestinales graves.

Les professionnels de santé doivent informer les patients des risques de complications gastro-intestinales et de ce qu’ils doivent faire dans ces cas-là. Par ailleurs, d’autres effets indésirables mentionnés dans la notice peuvent survenir lors de l’utilisation du ballon gastrique Allurion (hyperinflation, pancréatite…).

Nous maintenons une surveillance de ces dispositifs et pourrions prendre si nécessaire des mesures complémentaires pour assurer la sécurité des patients.

Nous demandons aux professionnels de santé et aux patients de déclarer tout effet indésirable ou incident  en lien avec ce dispositif.

Recommandations pour les professionnels de santé

Avant toute pose du ballon gastrique Allurion :

- Consultez la mise à jour du mode d’emploi du dispositif  pour prendre connaissance des contre-indications et du suivi médical à mettre en place ;

- Informez les patients de la nécessité du suivi pendant toute la durée du traitement avec le ballon ;

- Informez les patients du risque de complications, et des symptômes qui doivent le conduire à consulter un médecin sans tarder, notamment :

• Nausées persistantes ;
• Vomissements ;
• Constipation ;
• Diarrhée ;
• Déshydratation ;
• Douleurs, crampes ou gêne abdominale ;
• Distension abdominale ;
• Tout symptôme inattendu tel que fièvre, saignement gastro-intestinal.

- Demandez aux patients de présenter leur carte d’implant à tout professionnel de santé susceptible de les prendre en charge pour l’une de ces complications ; cette carte  comporte un QR code renvoyant aux informations disponibles pour le médecin concernant la prise en charge des patients.

En cas de prise en charge d’une complication gastro-intestinale liée au ballon gastrique Allurion, consultez la notice établie par le fabricant.

Informations pour les patients

Les ballons gastriques Allurion peuvent entraîner des complications gastro-intestinales pouvant nécessiter une intervention endoscopique ou chirurgicale. Soyez toujours en mesure d'accéder à un établissement de soins d’urgence tout au long de votre traitement avec ce dispositif médical. Consultez  un médecin sans tarder en cas d’apparition ou réapparition notamment de l’un de ces symptômes :

• Nausées persistantes ;
• Vomissements ;
• Constipation ;
• Diarrhée ;
• Déshydratation ;
• Douleurs, crampes ou gêne abdominale ;
• Distension abdominale ;
• Tout symptôme inattendu tel que fièvre, saignement gastro-intestinal.

Munissez-vous de votre carte d’implant et présentez-la à tous les professionnels de santé que vous consultez.

Déclarer un effet indésirable

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Information aux utilisateurs - Dispositifs médicaux (18/07/2024)

Ballon gastrique - Dispositif Allurion / Elipse - Allurion Technologies, Inc.

Information destinée aux chirurgiens, structures de soins de ville, pharmacies d'usage intérieur

Source : actualité ANSM du 18/07/2024