Bonne exécution des analyses de biologie médicale : l’arrêté du 26 novembre 1999 est définitivement abrogé
30/09/2022
L’arrêté du 26 novembre 1999 avait instauré le Guide de bonne exécution des analyses de biologie médicale (GBEA) comme un instrument au service de la qualité auquel devait se conformer tout laboratoire de biologie médicale (LBM). Sa dernière version, publiée au Journal officiel du 11 décembre 1999, est dorénavant définitivement abrogée.
Le fait
L’arrêté du 31 août 2022 abroge l’arrêté du 26 novembre 1999, relatif à la bonne exécution des analyses de biologie médicale.
En pratique pour les pharmaciens biologistes médicaux
- Les LBM ne peuvent plus se référer au GBEA pour leur activité.
- L’accréditation des LBM, sur l’ensemble de l’activité qu’ils réalisent, a été rendue obligatoire par article L. 6221-1 du code de la santé publique (CSP).
- Cette accréditation, délivrée par le Comité français d’accréditation (Cofrac), repose sur des normes internationales harmonisées : NF EN ISO 15189 pour les examens de biologie médicale réalisés dans les LBM et NF EN ISO 22870 pour les examens de biologie délocalisés.
- L’article 23 de la loi n° 2020-734 a simplifié les modalités d’accréditation des LBM, décrites dans l’article 7 de l’ordonnance n° 2010-49 : un LBM est désormais considéré comme accrédité au regard des exigences réglementaires lorsque toutes les lignes de portée, dont dépendent les examens que réalise ce LBM sont accréditées.
- Des précisions complémentaires, apportées par l’arrêté du 16 juillet 2020, définissent le cadre de l’accréditation prévue par l’article L. 6221-1 du CSP et l’arrêté du 8 mars 2021 , fixant les examens représentatifs et les compétences associées pour l’accréditation des lignes de portée des examens de biologie médicale.
- La ligne de portée est réglementairement considérée comme accréditée dès lors que les examens représentatifs de la ligne de portée considérée ainsi que les compétences professionnelles communes associées sont accrédités par le Cofrac.
