Déclaration des examens réalisés par le LBM : un nouveau formulaire
24/11/2022
La documentation destinée à la déclaration des examens représentatifs (ER) vient d’être révisée avec l’expertise de la Commission nationale de biologie médicale (CNBM). Un nouveau formulaire de déclaration de l’ensemble des examens réalisés par le laboratoire de biologie médicale (LBM) et du choix des ER des lignes de portée dont ils dépendent a été publié.
L’essentiel
- Ce formulaire uniformisé
est un document unique de déclaration des examens représentatifs (ER) des lignes de portées du laboratoire de biologie médicale (LBM). Il se présente sous la forme d’un tableau à neuf onglets :
- un onglet pour la déclaration des ER ;
- sept onglets pour la liste des examens réalisés par le LBM correspondant aux six sous-domaines de la biologie médicale ;
- un onglet réservé aux examens de biologie médicale délocalisés.
- Les objectifs du format tableau : clarifier les attentes vis-à-vis du déclarant et simplifier le travail d’évaluation de la CNBM et des agences régionales de santé (ARS).
- Le formulaire est accompagné d’un guide assorti d’exemples pour en faciliter le remplissage.
- Il est destiné à la Direction générale de la santé (DGS) et l’ARS concernée, et est accompagné de la liste exhaustive de l’ensemble des examens de biologie médicale réalisés par le LBM.
- Ce formulaire remplace le précédent « tableau des ER ».
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Rappel réglementaire : en application de l’article 23 de la loi du 17 juin 2020, l’exigence réglementaire d’accréditation sur l’intégralité des lignes de portée est devenue effective. Un LBM ne peut réaliser que des examens de biologie médicale dépendant d’une ligne de portée dont des ER sont accrédités ou en cours d’accréditation.
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En pratique pour les pharmaciens biologistes médicaux
- Les outils sont mis à disposition sur le site du ministère de la Santé et de la Prévention :
- formulaire de déclaration vierge (fichier xlsx) ;
- exemple de formulaire de déclaration complété (fichier xlsx) ;
- guide de remplissage du formulaire (fichier pdf).
- Une mise à jour à effectuer autant que nécessaire par le biais de déclarations intercurrentes.
Pour en savoir plus
- Bonne exécution des analyses de biologie médicale : l’arrêté du 26 novembre 1999 est définitivement abrogé (actualité publiée le 30/09/2022)
- Laboratoires de biologie médicale : modification des exigences d’accréditation (actualité publiée le 02/04/2021)
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