Laboratoires de biologie médicale : modification des exigences d’accréditation

Le fait

L’arrêté du 8 mars 2021  fixe les examens représentatifs et les compétences associées pour l’accréditation des lignes de portée des examens de biologie médicale (BM). Il fait suite à l’arrêté du 16 juillet 2020 qui avait redéfini le cadre de l’accréditation pour considérer qu’un LBM devait faire accréditer l’ensemble des lignes de portée dont relèvent les examens qu’il réalise.

En tant que membre de droit de la Commission nationale de Biologie médicale (CNBM), à l’origine de cet avis au ministre des Solidarités et de la Santé, la section G, représentant les pharmaciens biologistes de l’Ordre national des pharmaciens, a veillé à obtenir un équilibre entre le travail déjà réalisé par les LBM pour obtenir leur accréditation et le respect de la volonté d’allègement des contraintes.

Désormais, l’accréditation ne doit plus porter sur l’ensemble des examens réalisés, mais sur des compétences professionnelles communes, associées à chaque ligne de portée via une part représentative d’entre eux, définies pour chaque sous-domaine d’analyse.

Ce qu’il faut retenir

• L’accréditation ne porte plus sur 100 % des examens réalisés par un LBM, comme le prévoyait la loi du 30 mai 2013 , instaurée à la suite de l’ordonnance de 2010 rendant obligatoire l’accréditation des LBM.
• Un LBM est considéré comme accrédité lorsque l’ensemble de ses lignes de portée, dont relèvent les examens qu’il réalise, sont accréditées.
• Chaque ligne de portée correspond à « un ensemble d’examens de BM ayant des caractéristiques communes mobilisant une méthodologie commune d’accréditation  ».
• Seuls les examens réellement accrédités sont considérés comme tels.
• Les conditions de transposition de cet arrêté dans les exigences du Comité français d'accréditation (Cofrac) ne sont pas encore définies, et la section G, membre de ses différentes instances, y restera très attentive.
• Le report de l’échéance pour l’accréditation des LBM au 1er mai 2021 est toujours en attente, faute d’un vecteur législatif (loi) adéquat.

En pratique pour le pharmacien

Pour chaque sous-domaine de la BM :

• le choix des examens représentatifs des lignes de portée devra illustrer les principaux groupes de techniques analytiques utilisés par un même LBM ;
• la maîtrise de la phase pré-analytique doit être démontrée par au moins un des examens représentatifs choisis, pour lequel elle présente des contraintes particulières (délai de transmission, conditionnement du prélèvement…) ;
• la maîtrise de la phase post-analytique doit être démontrée par au moins un examen représentatif, nécessitant la prise en compte d’autres examens.

Pour aller plus loin

• Loi du 30 mai 2013 :  accréditation de 100 % des examens réalisés par un LBM avant le 1er novembre 2020.
• Article 23 de la loi n° 2020-734  du 17 juin 2020 : report de l’échéance pour l’accréditation des LBM au 1er mai 2021.
• Arrêté du16 juillet 2020  : redéfinition de la notion d’accréditation basée sur les lignes de portée.
• Arrêté du 8 décembre 2020  : prolongation de six mois de l’autorisation d’activité d’un LBM sans accréditation.
• Texte n° 28 du JO  du 18 mars 2021.
• Texte n° 25 du JO   du 18 mars 2021.