Le marquage CE des implants mammaires texturés de la marque Allergan (Microcell et Biocell) n’a pas été renouvelé par l’organisme notifié GMED
20/12/2018
L’ANSM a été informée le 18 décembre 2018 que les dispositifs médicaux des gammes Microcell et Biocell de la marque Allergan (implants mammaires et expandeurs tissulaires) ne disposent plus du marquage CE à partir du 17 décembre 2018. Le GMED, qui n’a pas renouvelé le marquage CE de ces dispositifs dans le cadre de la procédure qui a lieu tous les 5 ans, a demandé des données complémentaires au fabricant.
Désormais, ces dispositifs médicaux ne peuvent plus être commercialisés en France et en Europe. L’ANSM a demandé ce jour à la société Allergan de procéder au rappel des produits en stock auprès de tous les établissements de santé.
Pour déclarer tout effet indésirable sur le portail des signalements : signalement-sante.gouv.fr
Pour en savoir plus : Communiqué de l’ANSM (18/12/2018)
