Nouvelle version du référentiel d’évaluation des demandes d’autorisation de pharmacie à usage intérieur
05/10/2023
Depuis sa création il y a près de 15 ans, le référentiel d’évaluation des demandes d’autorisation de pharmacie à usage intérieur (PUI) a été actualisé à plusieurs reprises au gré des évolutions législatives et réglementaires. Les textes les plus récents ont entraîné la mise en ligne d’une version profondément remaniée de ce document de référence , en septembre 2023.
En 2008, le Conseil central H (Pharmaciens des établissements de santé ou médicosociaux et des services d'incendie et de secours), nouvellement créé, a souhaité accompagner les confrères dans le cadre des demandes d’autorisations des PUI, en mettant à leur disposition un document de référence.
L’année suivante, la première édition du “Référentiel d’évaluation des demandes d’autorisation de pharmacie à usage intérieur” voyait le jour. Depuis cette publication, le référentiel a été remanié une première fois en 2011, puis en 2015.
L’ordonnance n° 2016-1729 du 15 décembre 2016 et son décret d’application du 21 mai 2019 ont modifié, en particulier, le paysage des pharmacies en facilitant les coopérations entre les PUI. Le régime d’autorisation des PUI a été totalement réaménagé, avec notamment l’introduction de la notion de modifications substantielles et de celle d’activités à risques, pour lesquelles l’autorisation est délivrée pour sept ans.
Un dispositif de déclaration préalable a également été créé afin de gérer les demandes de modifications qui ne sont pas substantielles. La nouvelle version du document intègre aussi les nouvelles bonnes pratiques de préparation.
Un référentiel profondément remanié
Ce travail, fruit de la réflexion et de l’écriture de tous les conseillers titulaires et suppléants de la section H de l’Ordre national des pharmaciens, reprend toute la législation et la réglementation en y intégrant les pratiques issues de l’exercice professionnel.
Les pharmaciens y trouveront tous les éléments d’évaluation qu’utilisent leurs confrères conseillers ordinaux, lorsqu’ils viennent auditer une pharmacie ou encore lors de l’instruction d’une demande d’autorisation, afin qu’un avis motivé puisse être rendu au Directeur général de l’Agence régionale de santé.
Le référentiel propose également 15 recommandations correspondant aux questions les plus fréquentes posées à la section H.
Aussi, ce référentiel offre les outils pour l’amélioration de la pratique professionnelle, conformément à la réglementation en vigueur, afin d’exercer son métier de pharmacien en établissement de santé en toute indépendance professionnelle et la faire respecter. Il constitue un guide pour toutes les PUI de métropole et d'outre-mer.
