Tests rapides antigéniques VivaDiag : décision de retrait de l’ANSM de l’ensemble de ces tests
24/12/2020
Dans les suites de l'alerte que les pharmaciens ont reçue le 14 décembre 2020, leur demandant l'arrêt de l'utilisation et la mise en quarantaine des tests rapides antigéniques VIVADIAG SARS-CoV-2 Ag, l'ANSM vient de prendre une décision de police sanitaire au terme de l'évaluation du dossier.
Cette décision précise que le fabricant, la société VIVACHEK, doit assurer le retrait de l'ensemble de ces tests.
Les modalités opérationnelles de ce retrait seront communiquées ultérieurement.
Pour mémoire, la traçabilité de la distribution de tests aux professionnels de santé doit être assurée par les pharmaciens d’officine, comprenant pour chaque transaction d'entrée et de sortie, au moins les informations suivantes : la date de transaction, la dénomination du dispositif médical de diagnostic in vitro, la quantité reçue ou fournie, avec les numéros de lots, le nom et l'adresse du fournisseur et du professionnel de santé destinataire (R. 5222-17 du code de la santé publique). Ces informations sont conservées sous la forme de factures, sur un support informatique ou sous toute autre forme appropriée et sont tenues pendant une période de cinq ans à la disposition de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
Les informations sont accessibles sur le site internet de l'ANSM.
