L’activité de sous-traitance de préparations par une pharmacie d'officine à une pharmacie d'officine
Une officine peut confier l'exécution d'une préparation, par un contrat écrit, à une autre officine autorisée à exercer une activité de sous-traitance (article L. 5125-1
du code de la santé publique - CSP).
Le décret n°2014-1367 du 14 novembre 2014
a fixé les modalités de sous-traitance des préparations magistrales et officinales.
Cette activité de sous-traitance est soumise à autorisation par le Directeur général de l'Agence Régionale de Santé (DG de l’ARS) (article L. 5125-1-1 du CSP).
Depuis le 17 novembre 2014, les dispositions en vigueur sont les suivantes :
La demande d’autorisation d’activité de sous-traitance au DG de l’ARS (articles R. 5125-33-1 et R. 5125-33-2 du CSP)
Elle est faite par le pharmacien titulaire de l'officine auprès du Directeur Général de l’ARS.
Lorsque la demande est présentée par une société ou par plusieurs pharmaciens réunis en copropriété, elle est signée par chaque associé ou copropriétaire exerçant dans l'officine.
Elle est accompagnée d'un dossier comportant :
- Une photocopie de la carte professionnelle de l'année en cours ;
- La liste des formes pharmaceutiques envisagées et la ou les catégories de « préparations pouvant présenter un risque pour la santé » ;
- Le plan des locaux de l'officine où sont exécutées les préparations, avec indications des différentes zones et leurs superficies ;
- Le nombre et la qualification des personnels affectés à l'exécution des préparations ;
- Les matériels, équipements et installations de préparation ;
- La description des systèmes informatisés dédiés à cette activité ;
- Une notice d'information décrivant l'organisation générale, les moyens et procédures mis en œuvre pour respecter les bonnes pratiques de préparation (BPP) ;
- Une évaluation quantitative du nombre de préparations réalisées ou projetées par formes pharmaceutiques.
Il est à noter que l’autorisation d’exercer l’activité de sous-traitance des préparations présentant un risque pour la santé vaut autorisation de les exécuter.
La gestion de l’autorisation par l’ARS
L’autorisation est délivrée après enquête d’un pharmacien inspecteur de santé publique (PHISP) ou d’un inspecteur ayant la qualité de pharmacien de l’ARS.
Elle est subordonnée au respect des BPP.
La décision indique les formes pharmaceutiques et, le cas échéant, les catégories de « préparations pouvant présenter un risque pour la santé » pour lesquelles elle est délivrée
Le défaut de réponse dans le délai de 4 mois à compter de la réception du dossier complet vaut autorisation tacite. Le DG de l’ARS peut requérir des informations complémentaires. Le délai est alors suspendu jusqu’à réception de ces informations.
Toute modification des éléments mentionnés au 2°, 3°, 4° ou 5° du dossier précédemment cité et intervenant après la décision doit être déclarée au DG de l’ARS.
Les conditions de retrait ou de suspension totale ou partielle de l’autorisation (article L. 5125-1-1-1 du CSP )
Ils peuvent être prononcés par le DG de l’ARS, lorsqu’il a été établi, après enquête d’un PHISP ou d’un inspecteur ayant la qualité de pharmacien de l’ARS, que l’officine :
- ne respecte plus les BPP,
- ne respecte pas le champ de l’autorisation,
- ou réalise les préparations dans des conditions dangereuses pour la santé publique.
Le titulaire ou gérant de l’officine est au préalable mis en demeure de présenter ses observations dans un délai d’un mois.
En cas d’urgence, sans procédure préalable, le DG de l’ARS peut suspendre l’autorisation pour une durée maximale d’1 mois.
La décision du DG de l’ARS est notifiée par lettre recommandée avec demande d’avis de réception.
Le contrat de sous-traitance
Il est établi conformément aux BPP (cf Chapitre 5 - Conditions de sous-traitance des préparations, des contrôles et du transport), entre le donneur d’ordre et le prestataire. Une annexe technique précise notamment les formes pharmaceutiques commandées, les délais de réalisation, l’identification de l’établissement effectuant la libération des lots, les modalités de transport, les conditions et les délais de conservation. Afin d’éviter tout risque d’erreur, les commandes doivent être effectuées par des moyens écrits dans lesquels le donneur d’ordre et les destinataires sont identifiés.
Relevé annuel des contrats de sous-traitance
Un relevé annuel des contrats de sous-traitance est réalisé au plus tard le 31 mars de l’année suivante par le titulaire de l’autorisation.
Il indique :
- Les coordonnées des donneurs d'ordre,
- Le nombre de préparations sous-traitées,
- Les formes pharmaceutiques des préparations sous-traitées,
- Les substances actives qu'elles contiennent,
- le cas échéant, les catégories de préparations pour lesquelles l'autorisation est délivrée.
Ce relevé annuel est transmis sur demande au DG de l’ARS. A défaut de transmission, l’autorisation peut être retirée.
Dispositions transitoires suite au décret n°2014-1367 du 14 novembre 2014
L’autorisation d’exercice de l’activité de sous-traitance délivrée antérieurement vaut autorisation pour les préparations qu’elle mentionne.
Pour les préparations pouvant présenter un risque pour la santé, retrouvez les informations dans la fiche professionnelle «Les préparations pouvant présenter un risque pour la santé à l’officine ».
Questions / Réponses
LE CADRE CONTRACTUEL
Comme l’indique le guide des bonnes pratiques de préparation
publié par l’ANSM : la sous-traitance des préparations, du contrôle et des transports s’effectue dans un cadre contractuel, à effectuer par des moyens écrits (courrier, télécopie, message électronique…) dans lesquels le donneur d’ordre et le destina taire sont identifiés. Au préalable, un contrat de sous-traitance, signé par chacun des représentants des parties concernées, précise pour les préparations ou les contrôles réalisés, ou les modalités de transport mises en place, les rôles de l’établissement prestataire et celui de l’établissement ou de la structure bénéficiaire.
Ce contrat comporte une annexe technique précisant notamment :
- pour les préparations réalisées : les formes pharmaceutiques réalisées par le soustraitant, les délais de réalisation incluant éventuellement la libération des lots, l’identification de l’établissement effectuant la libération des lots, les conditions et délais de conservation ;
- pour les contrôles réalisés : les délais de réalisation, l’émission d’un certificat d’analyse daté et signé du responsable à l’en-tête de l’établissement réalisant les contrôles ;
- pour les modalités de transport : délai maximal d’acheminement, conditions particulières et délais de conservation, nom et adresse du prestataire réalisant le transport.
Les procédures et instructions relatives à toutes les étapes de préparation, de contrôle et de transport sont rédigées, connues et approuvées par les cocontractants. Le co-contractant ou son représentant bénéfi ciaire a accès à l’ensemble du système documentaire de l’établissement prestataire. Le pharmacien veille à ce que son prestataire dispose d’un système d’assurance de la qualité permettant de lui garantir que les bonnes pratiques sont respectées. Le prestataire fournit au pharmacien bénéficiaire la garantie qu’il a mis en place un tel système d’assurance de la qualité.
