Une officine peut confier l'exécution d'une préparation, par un contrat écrit, à un établissement pharmaceutique autorisé à fabriquer des médicaments (article L. 5125-1  du code de la santé publique - CSP).
Les modalités de sous-traitance par une pharmacie d'officine à un établissement autorisé à fabriquer des médicaments ont été précisées par le décret n°2014-1367 du 14 novembre 2014 ).

Cette activité de sous-traitance est soumise à autorisation par le Directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (DG de l’ANSM).

Depuis le 17 novembre 2014, les dispositions en vigueur sont les suivantes :

Les catégories de préparations magistrales pouvant être sous-traitées (article R. 5125-33-3 du CSP )

1. Les préparations obtenues à partir de souches homéopathiques, selon un procédé de fabrication homéopathique décrit par la pharmacopée européenne, la pharmacopée française ou, à défaut, par les pharmacopées utilisées de façon officielle dans un autre Etat membre de l'Union européenne ;
2. Les préparations pouvant présenter un risque pour la santé mentionnées dans l'arrêté du 14 novembre 2014 .

Le contrat de sous-traitance

Il est établi conformément aux BPP (cf Chapitre 5 - Conditions de sous-traitance des préparations, des contrôles et du transport), entre le donneur d’ordre et le prestataire. Une annexe technique précise notamment les formes pharmaceutiques commandées, les délais de réalisation, l’identification de l’établissement effectuant la libération des lots, les modalités de transport, les conditions et les délais de conservation. Afin d’éviter tout risque d’erreur, les commandes doivent être effectuées par des moyens écrits dans lesquels le donneur d’ordre et les destinataires sont identifiés.

Relevé annuel des contrats de sous-traitance

Un relevé annuel des contrats de sous-traitance des préparations pouvant présenter un risque pour la santé, est réalisé au plus tard le 31 mars de l’année suivante par le pharmacien titulaire de l’officine pour le compte duquel la sous-traitance est réalisée.

Il indique :

• les coordonnées des fabricants sous-traitants ;
• les catégories et les formes pharmaceutiques des préparations sous-traitées ;
• les substances actives qu'elles contiennent.

Ce relevé annuel est transmis sur sa demande au DG de l’ARS, par le pharmacien titulaire de l'officine pour le compte duquel la sous-traitance est réalisée.

Rapport annuel des activités de sous-traitance

Le pharmacien responsable de l’établissement pharmaceutique transmet un rapport annuel des activités de sous-traitance au DG de l’ANSM. Il comporte  un bilan quantitatif des préparations exécutées, par catégorie de préparations et par forme pharmaceutique.