Aide à la dispensation : un décret fixe les fonctionnalités minimales requises pour les logiciels métier certifiés

Publié au Journal officiel  du 22 août, le décret n° 2019-856 vient en application de l’article 49 de la loi de financement de la Sécurité sociale (LFSS) pour 2019, qui supprimait l’obligation de certification des LAD et des LAP, tout en prévoyant pour les éditeurs la possibilité de faire certifier leurs logiciels sur la base du volontariat*. Cette certification est conditionnée à un certain nombre de fonctionnalités logicielles définies par les pouvoirs publics. Tel est l’objet de ce décret qui précise qu’"un logiciel d’aide à la dispensation [LAD] certifié est un logiciel capable de répondre à un ensemble d’exigences minimales fonctionnelles en matière de sécurité, de qualité et d’efficience dans l’aide à la dispensation de médicaments […] dont la démonstration est attestée selon une procédure établie par la HAS ".

La certification des logiciels n’est plus obligatoire, cependant son apport pour la qualité et la sécurité de la prise en charge des patients doit inciter les pharmaciens à en faire un critère lors du choix de ces logiciels.

Fonctionnalités garanties

Dans sa sous-section 3, le décret définit 22 "fonctionnalités requises pour la certification d’un logiciel d’aide à la dispensation" , parmi lesquelles :

• l’absence de publicité ;
• la mise à disposition d’informations uniquement issues d’une base de données agréée ;
• la diffusion systématique et en temps réel des messages d’alerte sanitaire ;
• la conformité aux règles et aux bonnes pratiques de dispensation en vigueur ;
• l’intégration de tout référentiel ou aide à la dispensation listé par arrêté ;
• l’interface avec le Dossier Pharmaceutique (DP) et le dossier médical partagé (DMP) ;
• l’accès aux services dématérialisés de l’assurance maladie.

Parmi les autres fonctionnalités obligatoires indispensables à l’exercice pharmaceutique :

• la gestion de la dispensation en dénomination commune ;
• l’indication d’appartenance d’une spécialité au répertoire des génériques, au groupe des médicaments similaires ou à des groupes hybrides ;
• une information sur les durées de traitement et posologies recommandées quand elles existent, ainsi que leurs conditions de prise en charge.

Un logiciel certifié permet par ailleurs "une délivrance du médicament et de son conditionnement compatible avec la plus stricte économie […] compatible avec la qualité, la sécurité et l’efficacité des produits prescrits" .  Il propose également le suivi d’engagements conventionnels individualisés et de leur contrepartie financière.

En ce qui concerne les pharmacies hospitalières, il doit aussi permettre de gérer la liste des médicaments préconisés par la commission médicale d’établissement (CME) ainsi que les messages internes à visée de bon usage et de pharmacovigilance.

Il devrait également être interopérable avec le logiciel d’aide à la prescription de l’établissement de santé**.

Mise à jour obligatoire

La certification imposera aux éditeurs une mise à jour de leur logiciel en conformité avec les évolutions de ces fonctionnalités.

* Une décision du Conseil d’État avait, le 12 juillet 2018 , annulé l’obligation de certification au regard de la jurisprudence européenne, les LAD et LAP étant qualifiés de dispositifs médicaux ne requérant donc que le marquage CE. Prenant acte de cette décision, la Haute Autorité de santé (HAS) avait rappelé que la certification resterait néanmoins possible sur la base du volontariat.

** Les modalités d’interopérabilité entre les deux logiciels seront définies par arrêté.