Les actualités
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21/11/2024
Règlement européen relatif aux essais cliniques de médicaments : fin de la période de transition
Le règlement européen n°536/2014 relatif aux essais cliniques de médicaments (REC) est entré en vigueur depuis le 31 janvier 2022, abrogeant la directive 2001/20/CE (directive EC). Pendant trois ans, du 31 janvier 2022 au 30 janvier 2025, les autorisations...
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25/07/2024
Nouvelle réglementation européenne sur les substances d'origine humaine (SoHO)
Afin de renforcer les normes de qualité et de sécurité des substances d’origine humaine (SoHO) destinées à une application humaine, l'ANSM informe qu'un nouveau règlement a été publié au Journal officiel de l'Union européenne . Il sera applicable...
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23/05/2024
Certification des dispositifs médicaux : un deuxième organisme notifié européen pour la France
L'ANSM informe que le 23 avril 2024, Afnor certification a été désigné organisme notifié (ON) en France , au titre du règlement européen (UE 2017/745) sur les dispositifs médicaux (MDR). En fonction de ses habilitations, il évaluera des dispositifs...
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02/05/2024
Espace européen des données de santé : le projet de règlement adopté
Les députés européens ont voté le 24 avril 2024 en faveur de l’accord interinstitutionnel sur le projet de règlement relatif à l’espace européen des données de santé, qui sera bientôt publié et entrera en application d’ici deux ans. Ce texte vise...
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11/04/2024
Réforme européenne du médicament : le Parlement européen prend position
Les textes encadrant le médicament à usage humain au sein de l’Union européenne (UE) font actuellement l’objet d’une refonte complète, la première depuis une vingtaine d’années. Une première étape de ce processus vient d’être franchie avec la prise...
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21/03/2024
Intelligence artificielle : le projet de règlement européen adopté
Le 13 mars 2024, le Parlement européen a adopté le projet de règlement relatif à l’intelligence artificielle (IA) après deux ans de travail. Première initiative réglementaire mondiale, cette loi encadre l’utilisation de systèmes d’IA en fonction...
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15/02/2024
En cas de rhume, évitez les médicaments vasoconstricteurs par voie orale
Actualisation du 12/02/2024 - Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’EMA a adopté les mesures proposées début décembre 2023 par le PRAC vis-à-vis du risque de syndrome d’encéphalopathie postérieure réversible (PRES) et de syndrome de...
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01/02/2024
Tensions d’approvisionnement : le rapport 2023 du GPUE
Le Groupement pharmaceutique de l'Union européenne (GPUE), association européenne de la pharmacie d’officine, a publié cette semaine son enquête 2023 sur les ruptures d'approvisionnement en médicaments et dispositifs médicaux à l'officine.
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01/02/2024
Europe : vers un nouvel échelonnement des délais d'application du règlement DM-DIV
Face au risque de pénurie et suivant la demande de nombreux Etats membres, en particulier la France, la Commission européenne a proposé le 23 janvier 2024 un nouvel échelonnement des délais d'application du règlement Dispositifs médicaux (DM) de...
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14/12/2023
Une liste de médicaments critiques à l’échelle européenne
Plus de 260 substances actives à préserver en priorité ont été identifiées collectivement au niveau européen. Un premier pas qui va permettre à l’Union européenne de poser des jalons concrets en vue de prévenir les ruptures d’approvisionnement qui...
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26/10/2023
Réforme des textes européens encadrant le médicament : analyse de l’Ordre
Les rapporteurs des textes du « Paquet pharmaceutique » ont récemment déposé leurs projets de rapports. C’est la première étape de l’examen de ces deux propositions législatives au Parlement européen. L’Ordre suit ces évolutions avec attention.
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23/10/2023
L’Agence européenne des médicaments alerte sur la circulation de stylos Ozempic falsifiés (semaglutide, 1mg, solution injectable) en Europe
L’ANSM a été informée par l’Agence européenne des médicaments (EMA) que des stylos préremplis faussement étiquetés comme de l’Ozempic (semaglutide, 1mg, solution injectable), médicament indiqué dans le traitement du diabète de type...
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14/09/2023
Topiramate (Epitomax et génériques) et troubles neurodéveloppementaux : mise en place de mesures en Europe pour limiter l’utilisation pendant la grossesse
A la demande de l’ANSM, le comité de pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a évalué les nouvelles données sur le risque de troubles neurodéveloppementaux lors de l’exposition au topiramate au cours de la grossesse....
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01/06/2023
Les propositions du « Paquet pharmaceutique » européen enfin dévoilées
Le 26 avril 2023, la Commission européenne a présenté son projet de révision de la législation pharmaceutique de l'UE, également appelée « paquet pharmaceutique ».
