Dépôt de l’AMM après une ATU : un an maximum
23/05/2017
Le 4 mai 2017 a été publié au Journal Officiel un décret relatif au délai maximal du dépôt d'une demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) suivant une autorisation temporaire d'utilisation (ATU).
Certains médicaments ne disposant pas encore d’AMM peuvent exceptionnellement faire l’objet d’une ATU :
- lorsqu’ils sont destinés à traiter des maladies graves ou rares, en l’absence de traitement existant approprié ;
- et lorsque que la mise en œuvre du traitement ne peut être différée.
Dans ce cas, leur efficacité et leur sécurité doivent être fortement présumées par les résultats des essais thérapeutiques réalisés en vue de leur demande d’AMM. L’entreprise doit avoir déjà déposé la demande ou s’être s’engagée à la déposer.
Le décret précise que le délai maximal de dépôt d’une demande d’AMM, faisant suite à une ATU, est fixé à un an.
Ce texte est entré en vigueur le 5 mai 2017, au lendemain de sa publication au Journal Officiel.
En savoir plus :
