Europe : vers un nouvel échelonnement des délais d'application du règlement DM-DIV
01/02/2024
Face au risque de pénurie et suivant la demande de nombreux Etats membres, en particulier la France, la Commission européenne a proposé le 23 janvier 2024 un nouvel échelonnement des délais d'application du règlement Dispositifs médicaux (DM) de diagnostic in vitro (DIV).
Pour rappel, l’application des règlements européens sur les DM et les DM-DIV a déjà fait l’objet de plusieurs reports, d’abord du fait de la crise sanitaire Covid-19, puis par deux fois (en janvier 2022 et en mars 2023 ) pour éviter la pénurie face aux difficultés rencontrées par les fabricants et organismes notifiés dans la mise en œuvre des règlements.
La nouvelle proposition législative présentée par la Commission européenne reporte l’application du règlement pour les DM-DIV :
- à haut risque, au 31 décembre 2027 ;
- à risque moyen, au 31 décembre 2028 ;
- à risque faible, au 31 décembre 2029 ;
- fabriqués et utilisés dans les établissements de santé (pour l’exigence de démontrer qu’il n’existe pas de dispositif commercial alternatif et équivalent sur le marché), au 26 mai 2030.
Ces reports seraient conditionnés : en particulier, ils ne s’appliqueraient qu’aux dispositifs respectant la législation antérieure et dont le fabricant met en place un système de gestion de la qualité conforme au règlement DM-DIV d’ici au 26 mai 2025 (et, pour les dispositifs nécessitant une évaluation par un organisme notifié, dont le fabricant soumet une demande de transfert du dispositif vers le règlement DIV au plus tard le 26 mai 2025 (classe D), 2026 (classe C) ou 2027 (DIV stériles de classe B et A)).
En outre, la Commission propose des mesures favorisant le déploiement progressif d’Eudamed , base de données sur les dispositifs médicaux et DM-DIV mis sur le marché de l'Union européenne. L’utilisation des modules Eudamed déjà disponibles et fonctionnels deviendrait obligatoire.
Enfin, la proposition oblige les fabricants à prévenir les autorités, ainsi que les opérateurs qu’ils fournissent, s'ils prévoient une interruption de la fourniture de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ou de dispositifs médicaux qui présenteraient des risques pour les soins prodigués aux patients. Cette disposition rappelle celles en place pour le médicament, ainsi qu’une mesure prévue en France par la loi DDADUE de 2023 .
La proposition législative va à présent être examinée par le Conseil de l'UE et par le Parlement européen. L’Ordre suivra attentivement l’évolution de cette proposition et son impact sur l’exercice professionnel des pharmaciens.
