La Commission européenne dévoile son ambitieuse stratégie pour le médicament

Le fait

La Commission européenne vient de publier une Stratégie pharmaceutique pour l’Europe,  programme foisonnant, ambitieux et structurant. Longuement mûrie et tirant aussi les leçons de la crise Covid-19, elle s’articule autour de quatre objectifs :

• répondre aux attentes des patients : prise en compte des besoins non satisfaits par la révision des règlements sur les médicaments pédiatriques et orphelins, et la lutte contre l’antibiorésistance, médicaments à prix abordable compris, grâce à la coordination des évaluations, de nouvelles procédures de marchés publics, ainsi que la substitution générique et biosimilaire ;

• soutenir l’innovation, la compétitivité et la durabilité de l’industrie pharmaceutique européenne : valorisation des carrières scientifiques, adaptation à la médecine personnalisée et à la transformation numérique, « espace européen des données de santé » sécurisé pour la recherche, plan d’action sur la propriété intellectuelle, ainsi que des procédures réglementaires largement simplifiées, rationalisées et adaptées à l’innovation ;

• renforcer la résilience : sécurisation des chaînes d’approvisionnement par l’identification des vulnérabilités suivie de décisions stratégiques, assorties d’exigences accrues pour les acteurs de la chaîne, anticipation et gestion des pénuries et des crises transfrontières, vigilance renforcée sur la qualité des produits et protection de l’environnement ;

• faire entendre la voix de l’Union européenne (UE) à l’échelle mondiale : favoriser les dialogues bilatéraux et multilatéraux (notamment entre les autorités de régulation du médicament), l’adoption de normes d’un niveau de qualité élevé et de conditions de concurrence équitables.

Pourquoi c’est important

• Cette stratégie est construite sur un calendrier précis, avec des mesures qui seront mises en œuvre jusqu’en 2025, mais dont certaines seront lancées ou soumises aux législateurs européens dès 2021.

• Ce programme comprend non seulement des mesures incitatives, mais aussi des réformes réglementaires profondes et la mise en place de nouvelles structures transversales : création, par exemple, d’une agence chargée d’anticiper les menaces émergentes et de gérer les crises sanitaires, ou encore dialogue renforcé entre les régulateurs des médicaments et des dispositifs médicaux.

• Enfin et surtout, il est prévu de lancer, en 2022, une révision complète du code communautaire sur le médicament à usage humain (directive 2001/83/CE). Ce texte clé n’avait pas fait l’objet de modifications de cette ampleur depuis 2004.

• À terme, il faut donc en attendre des retombées concrètes dans l’exercice de tous les métiers de la pharmacie : à titre d’exemple, il est question de lancer une plateforme pour suivre l’efficacité et l’innocuité des vaccins, ou encore d’introduire des informations électroniques sur les produits (ePI) pour tous les médicaments de l’UE, afin de faciliter l’information et de favoriser leur disponibilité.

Pour aller plus loin

• Découvrir la Stratégie pharmaceutique pour l’Europe en détail : information mise à disposition par la Commission européenne > fiche de synthèse  et questions-réponses

• L’Union européenne de la santé  : retrouver l’actualité "Construire l’Union européenne de la santé pour mieux surmonter les crises transfrontières : retour sur les annonces de la Commission européenne",  publiée par l’Ordre le 27 novembre 2020