Marquage CE des DMDIV de classe D : un règlement d'exécution européen établit des spécifications communes pour certains d’entre eux

Pour rappel : 

Le règlement (UE) 2017/746  a introduit, pour la mise sur le marché dans l’Union européenne de l’ensemble des DMDIV, un système de classification fondé sur les risques pour la santé publique et la sécurité du patient. Il en résulte 4 classes de DMDIV de la classe A de faible risque à la classe D de haut risque.
Les DMDIV relevant de la classe D concernent :

• la détection de la présence d'un agent transmissible ou de l'exposition à un tel agent, dans le sang, les composants sanguins, les cellules, les tissus ou les organes, ou leurs dérivés, afin d'évaluer si ceux-ci sont appropriés à la transfusion, à la transplantation ou à l'administration de cellules ;
• la détection de la présence d'un agent transmissible causant une maladie qui met en danger la vie du patient avec un risque de propagation élevé ou présumé élevé, ou de l'exposition à un tel agent ;
• la détermination de la charge virale d'une maladie qui met en danger la vie du patient lorsqu'un suivi est essentiel pour la prise en charge du patient.

L’essentiel à retenir du nouveau règlement : 

• Le règlement d’exécution (UE) 2022/1107  est entré en vigueur le 25 juillet 2022. Il est applicable directement à partir du 25 juillet 2024 dans tous les États membres de l’Union européenne.
• Les exigences relatives aux performances, à la conception et à la fabrication de ces DMDIV de classe D concernent :
  • les performances analytiques (sensibilité analytique, spécificité analytique, justesse, fidélité, exactitude, …) ;
  • les performances cliniques (sensibilité et spécificité diagnostiques, VPP, VPN, valeurs attendues, …) ;
  • les performances obtenues par un profane pour les dispositifs d’autodiagnostic (autotests).

En pratique, pour le pharmacien biologiste médical

Le règlement d’exécution (UE) 2022/1107  établit des spécifications communes pour les dispositifs de la classe D  (y compris les autotests) destinés à :

• la détection des antigènes de groupe sanguin dans les systèmes de groupe ABO, Rh, Kell, Kidd et Duffy ;
• la détection des marqueurs de la variante de la maladie de Creutzfeldt-Jakob (vMCJ) ;
• la détection des marqueurs d’infection par Treponema pallidum ;
• la détection ou à la quantification des marqueurs d’infection par : 
  • le virus de l'immunodéficience humaine (VIH),
  • le virus de leucémie humaine à cellules T (HTLV),
  • le virus de l'hépatite C (VHC),
  • le virus de l'hépatite B (VHB),
  • le virus de l'hépatite D (VHD),
  • le cytomégalovirus (CMV),
  • le virus d’Epstein-Barr (VEB),
  • Trypanosoma cruzi,
  • le coronavirus du syndrome respiratoire aigu sévère 2 (SARS-CoV-2).

Le laboratoire de biologie médicale doit utiliser des réactifs (DMDIV) marqués CE, dont les spécifications, détaillées dans les 13 annexes du règlement d’exécution, devront être prises en considération pour accréditer les examens représentatifs des différentes lignées de portée des domaines de biologie médicale concernés et associant les compétences professionnelles communes. 
Depuis le 25 juillet 2022, date d'entrée en vigueur de ce règlement, les fabricants peuvent s'appuyer sur ces nouvelles spécifications. Ce règlement entrera définitivement en application le 25 juillet 2024. Dans cet intervalle, les spécifications antérieures restent également applicables.

Pour aller plus loin

• Sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro : le nouveau cadre réglementaire s’applique par étapes depuis le 26 mai 2022