Médicaments à effets tératogènes ou fœtotoxiques : généralisation d’un pictogramme sur le conditionnement externe
05/05/2017
La publication d’un décret au JO vient préciser les conditions de mise en place sur la boite, d’une alerte visuelle, prévue dans le plan de prévention des risques liés à l’acide valproïque et à ses dérivés.
Parmi les mesures décidées par les autorités sanitaires, en 2016, afin de réduire les risques associés à la prise de médicaments à base d’acide valproïque ou de ses dérivés (Dépakine®, Dépakote®, Micropakine® et génériques) au cours de la grossesse, figurait l’apposition d’une mise en garde visuelle sur les boîtes des spécialités concernées.
Un décret en date du 14 avril définit les conditions de mise en place de ce dispositif et l’étend à l’ensemble des médicaments ou produits pour lesquels des effets tératogènes ou fœtotoxiques sont mentionnés dans le résumé des caractéristiques du produit (rubrique 4.6). Le modèle du pictogramme est déterminé par arrêté publié au JO. Ces dispositions entrent en vigueur dans un délai de six mois après la publication du présent décret pour les médicaments et produits qui disposent déjà d’une AMM. Par dérogation, elles sont applicables dans un délai d’un mois pour les médicaments et produits qui ne sont pas encore enregistrés à la date du décret, et pour ceux à base de valproate de sodium et ses dérivés.
En savoir plus : Décret n° 2017-550 du 14 avril 2017 relatif à l’apposition d’un pictogramme sur le conditionnement extérieur de certains médicaments ou produits
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