Mise à jour du Guide des bonnes pratiques de fabrication
24/05/2019
L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a publié une nouvelle version des bonnes pratiques de fabrication. Les modifications portent sur l’introduction d’une partie relative aux médicaments de thérapie innovante, avec une incidence sur l’annexe 2.
Le 6 mai 2019, l’ANSM a diffusé une version actualisée du Guide des bonnes pratiques de fabrication des médicaments à usage humain intégrant une nouvelle partie IV spécifique aux médicaments de thérapie innovante (MTI), et une nouvelle version de l’annexe 2 relative à la fabrication des substances actives biologiques et des médicaments à usage humain.
Les bonnes pratiques de fabrication (BPF) des MTI ont été adoptées par la Commission européenne le 22 novembre 2017 et elles ont été intégrées à la partie IV du volume 4 d’EudraLex, qui regroupe l’ensemble des règles et réglementations régissant les médicaments dans l’Union européenne. L’ANSM a transposé ces bonnes pratiques en droit français après une consultation publique du 14 décembre 2018 au 14 février 2019. La partie IV des BPF s’applique désormais aux médicaments de thérapie innovante disposant d’une autorisation de mise sur le marché (AMM), aux médicaments expérimentaux de thérapie innovante (y compris ceux préparés par des établissements de santé) et aux médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement (MTIPP).
