Modalités d’application des sanctions administratives relatives aux laboratoires de biologie médicale

Le directeur général de l’ARS, compétent pour prendre des sanctions à l’encontre des LBM commettant l’une des infractions visées à l’article L. 6241-1 du Code de la santé publique , peut appliquer différentes procédures :

En cas de constatation d’une infraction, il notifie au laboratoire les faits qui lui sont reprochés et les sanctions encourues.  Le laboratoire doit communiquer dans le délai d’un mois, ses observations écrites et les mesures correctrices adoptées ou envisagées.

• A l’issue de cette échéance, soit l’ARS signifie au laboratoire qu’aucune infraction n’a été commise, soit l’ARS approuve, le cas échéant, les mesures correctrices envisagées par le laboratoire et s’assure du respect de ses engagements.

• Dans le cas contraire, si l’infraction reste établie au terme de la procédure contradictoire, l’ARS peut, dans le délai de deux mois, infliger une amende administrative au LBM. 

Selon sa nature et la qualité de son auteur, l’amende administrative peut s’élever à 500 000 euros pour manquement aux règles de bonne pratique du LBM, d’implantation territoriale, de facturation des examens, d’information du public, etc. Elle peut atteindre 2 millions d’euros s’il y a fonctionnement sans accréditation. 

Pour fixer le montant de la pénalité, l’autorité doit prendre en compte les circonstances et la gravité du manquement, préciser le délai et les modalités de paiement de l’amende ainsi que les voies de recours.

 L’amende est recouvrée par l’agent comptable de l’ARS.

L’ARS peut également mettre en demeure l’auteur de l’infraction de prendre toutes les dispositions nécessaires et de faire cesser définitivement les infractions dans un délai maximal de 15 jours. A défaut, l’amende pourra être assortie d’une astreinte journalière (dans la limite de 5000 euros par jour) jusqu’à régularisation de la situation.

En cas d’infractions graves et répétées, l’ARS peut prononcer la fermeture temporaire, partielle ou totale du LBM. La décision est notifiée au laboratoire, accompagnée des constatations faites  et assortie, le cas échéant, d’une injonction de remédier aux manquements dans un délai maximal de 15 jours. A l’issue de ce délai, s’il est remédié à ces manquements, l’ARS prend acte de la régularisation de la situation. Dans le cas contraire, une fermeture définitive est possible.

Enfin, pour les infractions relatives aux examens d'anatomie et de cytologie pathologiques, l’ARS peut prononcer la suspension immédiate du droit d’exercer  du biologiste médical, responsable ou co-responsable ou du médecin spécialiste qualifié en anatomie et cytologie pathologiques coresponsable du LBM.

> Décret n° 2017-414 du 27 mars 2017 relatif aux sanctions administratives applicables en matière de biologie médicale