Mycophénolate : les documents de réduction des risques actualisés

Après le renforcement des mesures de réduction des risques tératogènes du mycophénolate (mofétil ou sodique) au printemps 2016, une concertation avec les associations d’usagers et des professionnels de santé a mené l’ANSM à faire évoluer ces mesures afin d’en améliorer l’observance, et par conséquent l’efficacité.

PIH et accord de soins

La validité de la prescription initiale hospitalière (PIH) est désormais de 1 an au lieu de 6 mois. La périodicité du formulaire de soins et de contraception devient donc, elle aussi, annuelle.

Pour rappel, ce document est confié à la patiente par le prescripteur après information (et remise du "Guide pour les patients " de l’ANSM). Cet accord de soins, co-signé par les deux parties, doit être présenté lors de chaque délivrance du médicament en pharmacie. L’ANSM rappelle que les traitements ne doivent pas être interrompus.

Ainsi en pratique, le pharmacien peut être amené à dispenser, à titre exceptionnel, ce médicament en l’absence de présentation de l'accord de soins et sous réserve d'avoir essayé de contacter le prescripteur, et à condition que le rapport bénéfice-risque pour la patiente reste en faveur de la dispensation.

Il se doit alors de :

• formaliser la dispensation par la rédaction d'une intervention pharmaceutique (IP) inscrite dans le dossier de la patiente,
• transmettre cette IP, de préférence de manière sécurisée, au praticien et la mentionner  sur l'ordonnance,
• remettre un formulaire type d'accord de soins  que la patiente remettra à son médecin ainsi qu'une brochure d'information .

Ces documents, accord de soins et brochure, sont disponibles sur le site de l'ANSM  et celui du Cespharm . L’Ordre des pharmaciens rappelle que la responsabilité du pharmacien reste engagée.

Contraception des patientes en âge de procréer

Pour les patientes susceptibles de procréer, l’utilisation de deux méthodes contraceptives reste recommandée, mais n’est désormais plus obligatoire : "au moins une méthode contraceptive efficace doit être utilisée avant le début du traitement, pendant le traitement et durant 6 semaines après l’arrêt du traitement à base de mycophénolate" .

Patients de sexe masculin

Les patients de sexe masculin traités par du mycophénolate doivent être informés du risque tératogène potentiel conduisant à l’utilisation préférable d’une méthode contraceptive efficace pendant la durée du traitement et au moins 90 jours après l’arrêt du traitement, chez le patient ou sa/ses partenaire(s) féminine(s), et non plus chez les deux.

Trois documents mis à jour

A l’occasion de ces allègements, les trois documents de réduction des risques liés à l’exposition au mycophénolate pendant la grossesse ont été actualisés.

Les versions 2018 du "Guide pour les patients ", du "Guide pour les professionnels de santé " et du "Formulaire d’accord de soins des patientes susceptibles de procréer " et traitées par un médicament contenant la molécule sont téléchargeables sur le site Internet de l’ANSM  et celui du Cespharm .

Pour plus d'informations :

• Consulter les fiches médicaments à base de mycophénolate sur le site Meddispar de l'Ordre, consacré aux médicaments à dispensation particulière
• Actualisation des mesures de réduction du risque lié à l’exposition au mycophénolate au cours de la grossesse - Point d’information ANSM
• Trois documents de réduction des risques liés au mycophénolate - ANSM