Préparations hospitalières spéciales : publication du décret

Ce décret est pris en application de l’article L5121-1  du code de la santé publique (CSP), qui définit les préparations hospitalières spéciales pouvant être réalisées en cas de rupture de stock ou arrêt de commercialisation d'un médicament d’intérêt thérapeutique majeur (MITM), ou en cas de menace ou crise sanitaire grave.

Elles peuvent être réalisées dans les pharmacies à usage intérieur (PUI), ou établissements pharmaceutiques des établissements de santé ou de l'Agence nationale de santé publique (Santé publique France) ou dans la pharmacie centrale des armées, régulièrement habilitées.

La demande d’habilitation

L’habilitation est délivrée par arrêté du ministre de la Santé, après avis de l'ANSM pour les établissements pharmaceutiques et la pharmacie centrale des armées (PCA), ou de l'agence régionale de santé (ARS) pour les PUI (pour les PUI des hôpitaux des armées, une simple information de l'ARS suffit). 

Elle répond à un cahier des charges qui sera défini par arrêté. Les critères sur lesquels porte ce cahier des charges sont notamment les compétences attendues en matière de pharmacotechnie, d’opération de fabrication, de contrôle, etc. Les PUI devront être titulaires d’une autorisation pour les activités de réalisation des préparations hospitalières et la reconstitution de spécialités pharmaceutiques.

La demande d'habilitation est adressée au ministre de la Santé par les directeurs d'établissements (ou ministre de la défense pour les PUI des hôpitaux des armées et PCA) et peut être renouvelée dans les mêmes conditions.

L’absence de réponse de l'administration 60 jours après réception d'un dossier complet vaut rejet de la demande. Toute modification significative des conditions d'habilitation doit faire l'objet d'une déclaration préalable auprès du ministre de la Santé.

Publiée sur les sites de l'ANSM et du ministère de la Santé, l’habilitation est valable 7 ans et peut être modifiée, suspendue ou abrogée si les conditions requises ne sont plus réunies ou pour tout motif de santé publique.

Toute modification significative des conditions ayant justifié l’habilitation devront faire l’objet d’une déclaration préalable auprès du ministre de la Santé.

La demande d’autorisation

Les PHS devront par ailleurs faire l'objet d'une autorisation délivrée à une structure habilitée, après examen d'un dossier dont le contenu sera défini par arrêté.

Le décret précise que le besoin en PHS sera publié :

• sur le site de l'ANSM, en cas de rupture de stock ou d'arrêt de commercialisation d'un MITM ;
• sur le site du ministère de la santé en cas de menace ou crise sanitaire grave.

Les demandes d’autorisation sont à adresser par les directeurs d'établissements 

• à l'ANSM en cas de rupture ou arrêt de commercialisation d’un MITM ;
• au ministre de la Santé en cas de menace ou crise sanitaire.

Le silence de l'administration au terme de 30 jours après réception d'un dossier complet vaut rejet de la demande.

L'autorisation précise notamment :

• les modalités de réalisation et de contrôle de la qualité de la préparation ;
• les modalités d'information des utilisateurs et des patients, de pharmacovigilance et de suivi des lots et de leur retrait s'il y a lieu ;
• les opérations pharmaceutiques susceptibles d'être sous-traitées et les conditions de cette sous-traitance.

Le décret précise également que les établissements pharmaceutiques des établissements de santé peuvent confier, sous leur responsabilité, la préparation d'une PHS à un autre établissement pharmaceutique

L'autorisation est publiée sur le site de l'ANSM en cas de PHS réalisée dans le cadre de rupture ou arrêt de commercialisation, ou du ministère dans le cas où la préparation est autorisée dans un contexte de crise ou menace sanitaire.

Les PHS seront réalisées selon une monographie  publiée par l'ANSM.

Elles sont par ailleurs soumises à prescription médicale

A noter : deux arrêtés doivent être encore publiés, précisant le cahier des charges de l'habilitation et le contenu du dossier de la demande d'autorisation.

En savoir plus :

• Décret n° 2024-626 du 27 juin 2024 relatif aux préparations hospitalières spéciales