Recommandations ANSM - Préparation pharmaceutique à base de vitamine D et risques de confusion de dosages
06/09/2018
L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé rappelle ses recommandations relatives aux matières premières utilisées dans la réalisation d’une préparation pharmaceutique à base de vitamine D et aux risques de confusion de dosages.
| Les préparations magistrales, les préparations hospitalières et les préparations officinales doivent être réalisées selon les règles de Bonnes Pratiques (Bonnes Pratiques de Préparation ou Bonnes Pratiques de Fabrication selon le cas) notamment pour la vérification de la conformité entre la substance active prescrite et celle mise en œuvre. |
Ce rappel fait suite à une erreur médicamenteuse dans la réalisation d’une préparation magistrale à base de vitamine D ayant conduit à un surdosage d’évolution favorable. Cette erreur de préparation est en lien notamment avec la présence concomitante sur le marché de la même substance à usage pharmaceutique à des teneurs différentes.
Pour la réalisation d’une préparation (magistrale ou hospitalière ou officinale, au sens de l’article L.5121-1 du Code de la santé Publique), l’ANSM rappelle qu’il est impératif :
- d’utiliser des matières premières répondant aux spécifications de la Pharmacopée (article L. 5121-6 du Code de la Santé Publique) ;
- que les matières premières réceptionnées soient accompagnées de leur bulletin d’analyse ;
- avant toute réalisation d’une préparation, de lire attentivement l’étiquette et le bulletin d’analyse correspondant ;
- de réaliser toute préparation en conformité avec les Bonnes Pratiques de Préparation ou selon le cas les Bonnes Pratiques de Fabrication ;
- qu’une analyse réglementaire et pharmaceutique soit effectuée préalablement à la réalisation de la préparation pour en vérifier le bien-fondé.
Consulter la recommandation dans son intégralité sur le site de l’ANSM
Déclaration des effets indésirables
L’ANSM rappelle que les professionnels de santé doivent déclarer immédiatement tout effet indésirable suspecté d’être dû à un médicament (les préparations magistrales, les préparations hospitalières et les préparations officinales sont des médicaments) auprès du Centre Régional de Pharmacovigilance dont ils dépendent ou sur www.signalement-sante.gouv.fr . Les patients et les associations agréées de patients peuvent également signaler tout effet indésirable.
En savoir plus
Informations sur l’approvisionnement des matières premières à usage pharmaceutique
