Réforme européenne du médicament : le Parlement européen prend position

Pour mémoire, le « Paquet pharmaceutique » propose une refonte des textes européens fondamentaux encadrant le médicament (une directive et un règlement), principalement sous l’angle de la fabrication, de l’autorisation et de la distribution en gros. Un sujet dont l’Ordre suit avec attention les évolutions.

Le projet de réforme vise à moderniser le cadre réglementaire, mais aussi à répondre aux défis majeurs qui se sont présentés ou intensifiés ces dernières années, tels que la pandémie de Covid-19, la lutte contre la résistance antimicrobienne, la protection de l’environnement et l’aggravation des ruptures d’approvisionnement.

Dans le fonctionnement européen, chaque législateur (Parlement européen et Conseil de l’UE) doit adopter sa version du texte, avant les négociations permettant de trouver un compromis entre les deux institutions. C’est donc une première étape majeure qui a été franchie mercredi 10 avril 2024 : le Parlement européen a adopté sa position en séance plénière, à temps pour faire progresser les textes avant les élections européennes, prévues le 9 juin.

Parmi les positions prises par le Parlement européen, on retiendra entre autres :

En matière de prévention et de gestion des pénuries

• exclusion du suivi des pénuries par l’intermédiaire du système européen d’authentification des médicaments, qui ne peut répondre à ce besoin ;
• plan de prévention des pénuries pour tout médicament, par opposition aux seuls médicaments d’intérêt thérapeutique majeur (MITM) en droit français ;
• protection de la pratique des préparations hospitalières et des préparations spéciales fabriquées à l’officine et à l’hôpital, du fait de leur exclusion explicite du champ de la directive. En revanche, ce ne serait pas le cas des préparations magistrales fabriquées à l'avance, telles que les préparations pouvant présenter un risque pour la santé ;
• création d’une obligation de notifier les ruptures pour les distributeurs en gros et pour les dispensateurs, ainsi qu’une obligation de fournir à l'autorité compétente, à l'EMA et à l'industriel toute information demandée quant aux raisons d’une interruption momentanée d'approvisionnement ;
• demande aux grossistes d’informer régulièrement l'autorité compétente des stocks disponibles pour les médicaments qu'ils distribuent.

En matière de lutte contre la résistance antimicrobienne

Une prescription d'antibiotiques devrait être limitée à la quantité requise pour le traitement concerné, justifier la non-réalisation préalable d'un test diagnostic le cas échéant et, en cas d'usage prophylactique, n'être valide que pour une durée limitée couvrant la période à risque.

L’industriel devra veiller à ce que l’agent antimicrobien puisse être délivré à l’unité dans des quantités correspondant à la durée du traitement ou, si cela n’est pas possible, à ce que la taille de l’emballage corresponde à la posologie et à la durée habituelles du traitement. Les Etats membres devront quant à eux prévoir autant que possible la prescription et la dispensation à l’unité du traitement antimicrobien, en autorisant s’ils le souhaitent l’utilisation de blisters unitaires pré-découpés.

Sur d’autres sujets d’exercice pharmaceutique

• maintien de la suppression du triangle noir et de la mention qui l'accompagne, sur la notice des médicaments sous surveillance particulière ;
• liberté des États membres d'autoriser la notice papier accompagnée d’une notice électronique, ou la e-notice seule (dans ce dernier cas, les patients auraient accès à une notice imprimée sur demande).

La rédaction votée le 10 avril formalise la position du Parlement européen sur ces propositions, en vue des futures négociations avec le Conseil de l'Union européenne. Ce dernier - où les propositions sont étudiées conjointement par les ministères de la Santé des différents États de l’UE - poursuit l’examen des projets de textes et se concentre pour l'instant sur les dispositions concernant les ruptures d'approvisionnement. Lorsque le Conseil de l’UE aura, à son tour, adopté une position sur le texte, les négociations interinstitutionnelles pourront commencer en vue d’arrêter un compromis.

L’Ordre continuera à vous informer, au fil des travaux, des évolutions qui se préparent.

En savoir plus :

• Les propositions législatives du « Paquet pharmaceutique européen »  
• Le point de vue de l’Ordre  
• La liste européenne de médicaments critiques préfigurant ce qui est prévu dans la réforme