Ordre national
des pharmaciens
Nos sites
Contact
Imprimer

Révision des formulaires relatifs aux états annuels des établissements pharmaceutiques

21/09/2023

Révision des formulaires relatifs aux états annuels des établissements pharmaceutiques

L'ANSM a procédé à une révision des formulaires  relatifs aux états annuels des établissements pharmaceutiques, qui porte à la fois sur leur contenu et sur les modalités de dépôt, avec pour objectif le passage à une démarche simplifiée. Les industriels et les distributeurs en gros ont jusqu'à la fin de l'année pour se préparer, la campagne de dépôt étant prévue du 1er janvier au 31 mars 2024.

En application de l’article R5124-46  du Code de la santé publique, les pharmaciens responsables des entreprises ou organismes dont dépendent les établissements pharmaceutiques mentionnés aux 1° à 15° de l’article R5124-2  adressent chaque année au directeur général de l’ANSM un état de chaque établissement pharmaceutique de leur entreprise ou organisme.

L’état de l’établissement est arrêté chaque année au 31 décembre. Il est déposé suivant les modalités définies à l’article 3 de la décision du 7 août 2023 de l’ANSM , au plus tard le 31 mars pour l’année civile écoulée.

L’état de l’établissement est déposé exclusivement sur la plateforme dédiée . Il comporte la saisie en ligne de données relatives à l’établissement et le dépôt des fichiers constitutifs de l’état et de leurs annexes. Un accusé de réception du dossier est adressé par voie électronique à l’issue de ce dépôt.

Un mode opératoire  présentant les modalités d’utilisation de cet outil est mis à la disposition des opérateurs sur le site internet de l’ANSM.

Selon le type d’établissement concerné, l’ANSM met à disposition  des opérateurs :

  • le formulaire de télédéclaration ;
  • la fiche A (renseignements sur l'entreprise - état des lieux) ;
  • la fiche B (exploitant) ;
  • la fiche C (fabricant, importateur) ;
  • la fiche D (dépositaire) ;
  • la fiche E (grossiste-répartiteur) ;
  • la fiche F (distributeur) ;
  • la fiche G (distributeur en gros de plantes médicinales) ;
  • la fiche H (distributeur de gaz à usage médical) ;
  • la fiche I (distributeur en gros du service de santé des armées) ;
  • la fiche J (centrale d’achat pharmaceutique) ;
  • et leurs annexes.

Une notice explicative présentant leur contenu est disponible sur le site internet de l’ANSM .

Source : actualité du 13/09/2023 sur le site de l’ANSM

Si vous avez des questions, vous pouvez contacter l’ANSM à l’adresse : etat-des-lieux@ansm.sante.fr

En savoir plus :

‹ Retour à la liste des actualités

À lire aussi