Sérialisation : un décret précise les modalités de désactivation pour un tiers

En l’absence de pharmacien dans une structure, ou en cas de délivrance de médicaments en situation particulière, il revient aux établissements pharmaceutiques qui approvisionnent ces structures ou ces praticiens de procéder aux opérations liées à l’authentification de médicaments à usage humain. C’est ce qui ressort du décret relatif à la désactivation pour un tiers des identifiants uniques  publié le 16 juin au Journal officiel, en application du Règlement européen organisant les procédures de désactivation de l’identifiant/d’authentification destinées à lutter contre les risques de contrefaçon à l’échelle de l’Union européenne.

Ce décret est issu de l’article 23 du Règlement européen, qui indique que les États membres peuvent demander à un acteur de la distribution en gros de prendre en charge les procédures de désactivation de l’identifiant unique des boîtes dans certaines situations. Le texte précise les cas où cette mesure s’impose :

• établissements sans pharmacie à usage intérieur (PUI) : centre de vaccination, d’addictologie… ;
• praticiens pour leur usage professionnel ;
• établissements de ravitaillement sanitaire du service de santé des armées ;
• établissements pharmaceutiques de l’Agence nationale de santé publique ;
• centres médicaux du Service de santé des armées (SSA) ;
• services d’incendie et de secours (SDIS)

Le décret précise ce que comprennent les « dispositifs de sécurité » portés par le conditionnement extérieur des médicaments concernés : un identifiant unique et un dispositif anti-effraction.

Il indique que c’est « l’établissement pharmaceutique d’une entreprise ou d’un organisme se livrant à la vente en gros, à la cession à titre gratuit ou à la distribution en gros  »  qui « vérifie les dispositifs de sécurité et désactive l’identifiant unique  » avant de délivrer les médicaments aux structures ou praticiens concernés.

Ce sont donc les établissements pharmaceutiques chargés de l’approvisionnement de ces structures ou praticiens qui assureront, dans ces cas-là, les opérations de désactivation des identifiants uniques, liées à l’authentification. Les structures et praticiens recevant les produits authentifiés par les établissements pharmaceutiques devront contrôler l’intégrité du dispositif anti-effraction de ces médicaments au moment de la délivrance.