Suspension de l’Uvestérol D®, ce qu’il faut retenir
06/01/2017
L’ANSM a suspendu, par mesure de précaution, la commercialisation de l’Uvestérol D® en ville. Elle réserve son utilisation à l’hôpital, l’inscrit sur la liste des substances vénéneuses et une RTU permet son utilisation en dehors d’une hospitalisation.
Cette décision fait suite au décès le 21 décembre 2016 d’un nouveau-né de 10 jours par arrêt cardio-respiratoire. Le ministère des Affaires sociales et de la Santé a indiqué que les enfants qui ont reçu ce médicament ne courent aucun danger, c’est son dispositif d’administration - par pipette - qui est mis en cause et non la vitamine D.
L’ANSM rappelle que :
- L’intérêt de la supplémentation en vitamine D chez les enfants jusqu’à 18 mois n’est pas remis en cause.
- Un arrêt de quelques jours de la supplémentation en vitamine D n’est pas problématique.
- Des alternatives thérapeutiques existent : l’ANSM invite les familles à se rapprocher de leur professionnel de santé.
- Un numéro vert 0800 636 636 a été mis en place par le ministère.
Mise à jour le 16/01/2017 :
Uvestérol VITAMINE A.D.E.C.
En ce qui concerne l’Uvestérol VITAMINE A.D.E.C., dont l’usage est réservé à des situations pathologiques particulières pour lesquelles il n’existe pas d’alternatives, l’ANSM décide de réserver son utilisation à l’hôpital. La spécialité est désormais inscrite sur la liste I des substances vénéneuses et peut donc être prescrite et administrée à l’hôpital chez le nouveau-né prématuré et le nourrisson présentant un risque de carence ou de malabsorption en vitamine A, D, E et C.
En raison de la nécessité, dans certaines situations, de poursuivre ce traitement en ambulatoire, l’ANSM a instruit une recommandation temporaire d’utilisation (RTU) pour Uvestérol VITAMINE A.D.E.C permettant son utilisation en dehors d’une hospitalisation.
Dans le cadre de la RTU, Uvestérol VITAMINE A.D.E.C sera prescrit à l’hôpital et délivré en rétrocession pour une utilisation restreinte chez les enfants qui présentent un syndrome de malabsorption (mucoviscidose, cholestase, insuffisance intestinale). La mise en œuvre de la RTU est prévue d’ici la fin du mois de janvier.
Plusieurs alertes de la DGS et de l’ANSM ont été diffusées via le DP aux pharmacies.
> Communiqué de presse de l'ANSM (06/01/2017)
> Communiqué de presse du ministère des Affaires sociales et de la Santé (04/01/2017)
