Synapse Labs : l'ANSM se prononce sur les autorisations de mise sur le marché de certains médicaments

L'ANSM suspend les AMM de 7 médicaments en France à compter du 3 juillet 2024 et rappelle l’ensemble des lots présents dans les pharmacies à compter de cette date. Il n’y a pas de risque identifié de ruptures de stock.

Certains médicaments bénéficient d’un report de suspension d’AMM de 24 mois, afin de garantir la continuité de soin des patients. En effet, une suspension immédiate de ces médicaments aurait créé une situation critique, en raison de leurs indications et du manque d’alternatives thérapeutiques disponibles.

À ce jour, aucun signalement de sécurité ou de perte d’efficacité n’a été rapporté pour les médicaments concernés.

Au 3 juillet 2024, parmi les 72 médicaments concernés, détenteurs d’une AMM en France, on compte :

- 9 médicaments pour lesquels une suspension d’AMM ne créerait pas de situation critique.

• L'ANSM suspend les AMM de 7 d’entre eux. L’ensemble des lots de ces médicaments sont rappelés au niveau des pharmacies. Ces rappels ne devraient pas avoir d’impact sur la prise en charge des patients dans la mesure où plusieurs médicaments comparables peuvent être utilisés comme alternative et qu’ils sont disponibles en quantité suffisante pour traiter les patients.
• Les 2 autres médicaments ne font pas l’objet d’une suspension d’AMM, car leurs AMM sont caduques en raison notamment d’une non-commercialisation depuis au moins 3 ans.

Consultez la liste de ces 9 médicaments dont les AMM sont suspendues ou caduques

- 41 médicaments pour lesquels l'ANSM accorde un report de suspension d’AMM, car l’arrêt de commercialisation créerait une situation critique pour la continuité des soins des patients. Ce sont des médicaments indiqués en cardiologie, oncologie, hématologie, diabétologie, gastro-entérologie et dans le traitement du VIH, qui ne disposent notamment pas d’alternatives thérapeutiques en quantité suffisante. La suspension des AMM de ces médicaments est ainsi reportée jusqu’à 24 mois, dans l’attente de nouvelles études de bioéquivalence.

Consultez la liste des médicaments faisant l’objet d’un report de suspension d’AMM

- 22 médicaments pour lesquels l’évaluation des nouvelles études de bioéquivalence, a été démontrée, nous permettant ainsi de ne pas suspendre les AMM de ces médicaments.

Consultez la liste des médicaments dont les AMM ne sont pas suspendues

Informations pour les pharmaciens

À ce jour, aucun signalement de sécurité ou de perte d’efficacité n’a été rapporté pour les médicaments concernés par la suspension ou le report d’application de suspension.

Un rappel de lots pour les médicaments suspendus  est réalisé au niveau des pharmacies directement par les laboratoires concernés.

Vérifiez dans votre inventaire si vous possédez des stocks de ces médicaments.

Informations pour les patients

À ce jour, aucun signalement de sécurité ou de perte d’efficacité n’a été rapporté pour ces médicaments :

• N’arrêtez pas ou ne modifiez pas votre traitement si vous possédez des boîtes de médicaments dont l’AMM est suspendue ou bénéficie d’un report  de suspension. Vous n’avez pas besoin de rapporter vos boîtes en pharmacie ;
• En cas de renouvellement de votre traitement, si celui-ci n’a plus d’AMM, le pharmacien vous délivrera une boîte d’un autre médicament (commercialisé par un autre laboratoire) ;
• Les rappels de lots, au niveau des pharmacies, ne devraient pas avoir d’impact sur votre prise en charge dans la mesure où plusieurs médicaments similaires peuvent être utilisés comme alternative et sont disponibles en quantité suffisante.

L'ANSM continue d'analyser les nouvelles études de bioéquivalence déposées par les laboratoires. En fonction de l’évaluation de ces données, et conformément à la décision de la Commission européenne, certaines suspensions d’AMM pourraient être levées.

Source : actualité ANSM du 03/07/2024