Trimétazidine (Vastarel® et génériques) : modification des conditions de prescription et de délivrance
17/03/2017
Les conditions de prescription et de délivrance des spécialités contenant de la trimétazidine sont modifiées. Ces restrictions font suite à des effets indésirables neurologiques observés chez les patients traités et de la persistance d’un usage hors AMM.
Depuis 2012 et suite à une réévaluation européenne du rapport bénéfice/risque, les indications des spécialités à base de trimétazidine ont été restreintes au traitement symptomatique, en association à d’autres médicaments, de l’angine de poitrine (douleur de la poitrine due à une maladie coronarienne) chez l’adulte. Les indications ORL et ophtalmologiques ont été supprimées.
En raison des effets indésirables neurologiques observés chez les patients traités par trimétazidine et de la persistance d’un usage hors AMM, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), a décidé de modifier ses conditions de prescription et de délivrance.
En pratique :
- l’initiation du traitement est dorénavant réservée aux cardiologues
- tous les ans, le bénéfice du traitement doit être réévalué par le cardiologue au regard des risques
- dans l’intervalle, le renouvellement pourra être réalisé par tout médecin, notamment par le médecin généraliste
- les spécialités sont dorénavant inscrites sur la liste I des substances vénéneuses, ce qui signifie que les médicaments contenant de la trimétazidine ne peuvent être délivrés que pour la durée de traitement mentionnée sur l’ordonnance
Les modifications des conditions de prescription et délivrance sont effectives depuis le 16 mars 2017.
