Application e-Saturne : mode d’emploi des nouvelles demandes d’ATU nominatives

Le nouveau dispositif e-Saturne, disponible depuis le mois de mars 2019, vise à simplifier les modalités d’échanges entre les professionnels de santé et l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), et à garantir aux patients un accès transparent, rapide et équitable à l’innovation thérapeutique. Le médecin prescripteur, l’interne en médecine et le pharmacien doivent en respecter scrupuleusement les règles d’utilisation. À noter : les internes en pharmacie sont pour l’instant exclus de cette procédure.

Les principales étapes concernant le pharmacien

Étape 1 : Réception de la demande – Une fois que le médecin a rempli le volet Prescription de la demande d’ATUn, celle-ci est automatiquement envoyée à la pharmacie à usage intérieur (PUI) par l’application. Le pharmacien est également informé des demandes d’ATUn par mail.

Étape 2 : Vérification de la prescription – Si besoin, les échanges avec le prescripteur se font via l’application.

• Pour que l’ATUn soit acceptée, le prescripteur doit avoir justifié pour le patient d’un certain nombre de critères dans le volet prescription de la demande.
• Un référentiel des ATU est disponible sur le site de l’ANSM. Le prescripteur a dû remplir les rubriques habituelles de demande d’ATUn : spécialité, indication, informations patient.

Cas n° 1 : le médicament figure dans le référentiel

• Si la situation clinique du patient correspond à tous les critères d’octroi mentionnés dans le référentiel, le prescripteur a dû l’attester en cochant la case « Oui ». L’ATUn sera immédiatement accordée.
• Si elle ne correspond pas à au moins un des critères d’octroi mentionnés dans le référentiel, le prescripteur a dû justifier sa demande.

Cas n° 2 : le médicament ne figure pas dans le référentiel

• La justification du médecin pour cette prescription est transcrite sur le formulaire.
• Pour expliciter et argumenter la demande, des documents peuvent être joints dans l’application avec le nom du prescripteur, les initiales du patient, le nom du médicament.

Étape 3 : Transmission de la demande – Une fois les vérifications effectuées, le pharmacien transmet la demande à l’ANSM en se connectant grâce à sa carte de professionnel de santé (CPS) et son code PIN.

Étape 4 : Réception de la décision – Les demandes conformes reçoivent ensuite dans l’application un avis favorable qui peut être imprimé. Le prescripteur et le pharmacien de PUI sont aussi informés par mail qu’une décision a été prise pour leur patient. Ils doivent se connecter à l’application pour en prendre connaissance.

À noter : l’ANSM a mis en ligne un guide de connexion et de configuration de l’application e-Saturne, un guide d’utilisation à l’usage des prescripteurs et un autre à l’usage des pharmaciens, tous trois téléchargeables ici .

Contacts ANSM:

• Email : esaturne@ansm.sante.fr  
• Tél. : 01 55 87 44 66