Biosimilaires : la loi de financement de la Sécurité sociale pour 2020 supprime le droit de substitution
12/02/2020
Rebondissement dans la législation encadrant le droit pour le pharmacien d’officine de substituer un médicament biologique par son biosimilaire : la loi de financement de la sécurité sociale (LFSS) 2020 supprime cette mesure.
Les faits
La loi de financement de la Sécurité sociale pour 2020 a supprimé le droit de substitution des biosimilaires par les pharmaciens. Cette possibilité de substitution, prévue depuis 2014, uniquement en initiation de traitement, n’avait jamais été mise en place faute de décret d’application. La décision d’abroger cette mesure est motivée par l’impossibilité, « pour des raisons de traçabilité et de sécurité sanitaire de mettre en œuvre une substitution au moment de la délivrance du produi t ». Ce défaut de traçabilité avait déjà été pointé par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) dans son État des lieux sur les médicaments biosimilaires , publié en 2016.
Qu’est-ce qu’un biosimilaire ?
Un médicament biologique similaire (dit « biosimilaire ») est un médicament biologique de même composition qualitative et quantitative en substance active et de même forme pharmaceutique qu'un médicament biologique de référence. Il ne s’agit pas d’une spécialité générique en raison de différences liées notamment à la variabilité de la matière première ou aux procédés de fabrication.
La liste de référence des groupes biologiques similaires est disponible sur le site de l'ANSM. Elle est présentée par dénomination commune de la substance.
Certains médicaments de cette catégorie sont soumis à une prescription restreinte (Rendez-vous sur le site des Médicaments à dispensation particulière à l’officine, Meddispar, rubrique médicaments biologiques et biosimilaires ).
En pratique : quelles sont les règles de prescription et dispensation des médicaments biologiques et biosimilaires ?
La prescription médicale de ces médicaments s’effectue en dénomination commune ET en nom de marque ou de fantaisie.
En l’absence de droit de substitution, le pharmacien dispense donc le médicament prescrit (biologique ou biosimilaire) - voir les ordonnances factices ci-dessous.
Si la prescription est effectuée en DCI et ne comporte pas de nom de marque ou de fantaisie, le pharmacien est invité à prendre contact avec le prescripteur pour déterminer le médicament à délivrer.
Pour aller plus loin
- Article L5121-1-2 du code de la santé publique .
- Article L5121-1 (14° et 15° alinéas) du code de la santé publique .
- Article L5125-23 du code de la santé publique .
Deux exemples de dispensations pharmaceutiques conformes aux prescriptions médicales
Un exemple de prescription médicale nécessitant précision avant dispensation
