L’ANSM simplifie la gestion des établissements pharmaceutiques
07/11/2019
Dématérialiser les dossiers d’autorisation d’implantation de fabricants de médicaments nouveaux, mettre en place une plate-forme pour assurer la gestion administrative des établissements pharmaceutiques : voilà deux mesures de l’ANSM qui vont changer notre quotidien.
Dans le but de simplifier et d’accélérer les procédures, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM ) propose depuis le 1er octobre 2019 deux solutions pour traiter de façon dématérialisée et plus rapide certaines démarches administratives. Cette évolution s’inscrit dans le prolongement des mesures annoncées en 2018 par le Conseil stratégique des industries de santé (CSIS).
Ce qu’il y a de nouveau
- Une procédure de « fast-track » vise à réduire de 90 à 60 jours le délai d’instruction des modalités d’autorisation d’implantation en France des établissements pharmaceutiques fabriquant des médicaments nouveaux ou innovants. Il faudra au préalable présenter à l’ANSM le projet de l’industriel, et ce trois mois avant le dépôt du dossier (contact : ipplf@ansm.sante.fr).
- Par ailleurs, l‘ANSM met à disposition sur son site Internet des liens d’accès à un portail permettant le traitement dématérialisé de toutes les démarches administratives concernant la gestion des établissements pharmaceutiques :ouverture ;
- fermeture ;
- modifications techniques ;
- ou encore modifications administratives.
Des fiches techniques et des documents types sont à disposition pour faciliter la constitution des dossiers de demande (informations et pièces justificatives à fournir).
Phase transitoire
Si toutes les démarches administratives concernées doivent d’ores et déjà être effectuées via la plate-forme Démarches simplifiées , il est néanmoins encore possible de déposer des dossiers en cours de préparation sous format papier jusqu’au 31 décembre 2019.
Les déclarations sous format papier ne seront plus acceptées à partir du 1er janvier 2020.
